Vliv bronchodilatace na cyklus vs. dobu vytrvalosti při cvičení na běžeckém pásu u CHOPN (ARFEET)
Účinky arformoterolu na dobu vytrvalosti při cvičení a dušnost u CHOPN: Cyklus ergometr vs. běžecký pás
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studie je randomizovaná studie se zkřížením postupně rekrutovaných pacientů se symptomatickou CHOPN. Každý pacient se zúčastní sedmi návštěv v průběhu 3-4 týdnů. Při první návštěvě pacienti poskytnou informovaný souhlas a poté budou seznámeni s vybavením a testovacími protokoly. Při návštěvách 2 a 3 pacienti vdechnou 2 vdechy albuterolu HFA MDI a poté provedou přírůstkové cvičení s omezením příznaků na běžeckém pásu nebo cykloergometru (náhodné pořadí); po hodinovém odpočinku bude pacient vykonávat konstantní pracovní cvičení při 80-85 % maximální VO2 při stejném cvičebním režimu.
Při návštěvách 4 - 7 budou pacienti provádět PFT na začátku a 30 a 120 minut po inhalaci arformoterolu nebo normálního fyziologického roztoku (náhodné pořadí) a poté neustálé pracovní cvičení na běžeckém pásu nebo cykloergometru (náhodné pořadí). Metabolická měření budou prováděna v průběhu cvičení a pacienti budou průběžně hodnotit dušnost a nepohodlí nohou pomocí systému sestávajícího z počítače, monitoru a myši.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756-0001
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mužský nebo ženský pacient ve věku 50 let nebo starší; diagnóza CHOPN; současný nebo bývalý kuřák s alespoň 10 balíčkovými roky kouření; pacientem hlášené skóre pro dušnost během činností každodenního života < 9 na počítačově podávaném základním indexu dušnosti; předpokládaná post-bronchodilatancia FEV1 < 80 %; post-bronchodilatační poměr FEV1/FVC < 70 %; a klinicky stabilní stav.
Kritéria vyloučení:
- jakékoli doprovodné onemocnění, které narušuje postupy studie nebo hodnocení; neschopnost cvičit na běžeckém pásu nebo cykloergometru; neschopnost vysadit krátkodobě působící bronchodilatátory po dobu 4 hodin nebo dlouhodobě působící bronchodilatátory po dobu 12 hodin (salmeterol nebo formoterol) a po dobu 24 hodin (tiotropium) před testováním
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Arformoterol tartrát
Bronchodilatační léčba roztokem arformoterolu 15 mcg
|
15 mcg ve 2 ml roztoku podávaných pomocí nebulizátoru
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Běžná slanost
Placebo za použití normálního fyziologického roztoku
|
Normální fyziologický roztok byl nebulizován.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba vytrvalosti při cvičení
Časové okno: Po jedné dávce
|
Účastníci byli požádáni, aby cvičili až do omezení symptomů
|
Po jedné dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lineární regrese mezi hodnocením dušnosti (na Borgově stupnici 0–10) a časem v průběhu cvičení
Časové okno: Po jedné dávce
|
lineární regresní sklon dušnosti - čas pro arformoterol a pro normální fyziologický roztok bude porovnán mezi běžeckým pásem a cvičením na cyklu Čím vyšší číslo, tím horší je dušnost |
Po jedné dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Doanld A Mahler, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Plicní onemocnění, chronická obstrukční
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Adrenergní agonisté
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Agonisté adrenergních beta-2 receptorů
- Adrenergní beta-agonisté
- Formoterol fumarát
Další identifikační čísla studie
- 21261
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .