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支气管扩张对慢性阻塞性肺病循环与跑步机运动耐力时间的影响 (ARFEET)

2013年5月28日 更新者:Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Arformoterol 对 COPD 患者运动耐力时间和呼吸困难的影响:自行车测力计与跑步机

先前的研究表明,跑步机运动可能是比自行车测力计更相关的运动刺激,以证明支气管扩张剂治疗对 COPD 患者的益处。 该研究的假设是,与循环运动相比,在跑步机上行走时,与生理盐水相比,慢阻肺患者在运动耐力和呼吸困难方面表现出更大的改善。

研究概览

详细说明

该研究是一项随机试验,对连续招募的有症状 COPD 患者进行交叉。 每位患者将在 3-4 周内参加七次就诊。 在第一次就诊时,患者将提供知情同意书,然后熟悉设备和测试协议。 在就诊时,第 2 名和第 3 名患者将吸入 2 口沙丁胺醇 HFA MDI,然后在跑步机或自行车测力计上进行症状有限的增量锻炼(随机顺序);休息一小时后,患者将在相同的运动模式下以 80-85% 的峰值 VO2 进行持续的工作锻炼。

在第 4-7 次就诊时,患者将在基线以及吸入阿福特罗或生理盐水后 30 分钟和 120 分钟(随机顺序)进行 PFT,然后在跑步机或自行车测力计上进行持续的工作锻炼(随机顺序)。 将在整个运动过程中进行代谢测量,患者将使用由计算机、监视器和鼠标组成的系统提供呼吸困难和腿部不适的连续评级。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756-0001
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 50 岁或以上的男性或女性患者;慢性阻塞性肺病的诊断;目前或戒烟至少 10 包年的吸烟者;根据自我管理的计算机化基线呼吸困难指数,患者在日常生活活动中报告的呼吸困难评分 < 9;支气管扩张剂后 FEV1 < 80% 预计值;支气管扩张剂后 FEV1/FVC 比率 < 70%;并且临床情况稳定。

排除标准:

  • 干扰研究程序或评估的任何伴随疾病;无法在跑步机或自行车测力计上锻炼;测试前无法停用短效支气管扩张剂 4 小时或停用长效支气管扩张剂 12 小时(沙美特罗或福莫特罗)和 24 小时(噻托溴铵)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:酒石酸阿福特罗
用阿福特罗溶液 15 微克支气管扩张剂治疗
15 mcg 两毫升溶液,通过雾化器给药
其他名称:
  • 布罗瓦纳
安慰剂比较:生理盐水
使用生理盐水的安慰剂
雾化生理盐水。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
运动耐力时间
大体时间:一剂后
参与者被要求锻炼直到症状受限
一剂后

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
呼吸困难等级(0 - 10 Borg 量表)和整个运动时间之间的线性回归
大体时间:一剂后

呼吸困难的线性回归斜率 - 将在跑步机和自行车运动之间比较阿福特罗和生理盐水的时间

数字越高呼吸急促越严重

一剂后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Doanld A Mahler, MD、Dartmouth-Hitchcock Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年8月1日

初级完成 (实际的)

2009年5月1日

研究完成 (实际的)

2009年5月1日

研究注册日期

首次提交

2008年9月16日

首先提交符合 QC 标准的

2008年9月17日

首次发布 (估计)

2008年9月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年5月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年5月28日

最后验证

2013年5月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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