Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af bronkodilatation på cyklus vs løbebåndstræningsudholdenhedstid ved KOL (ARFEET)

28. maj 2013 opdateret af: Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Effekter af Arformoterol på træningsudholdenhedstid og åndenød ved KOL: Cyklusergometer vs. Løbebånd

Tidligere undersøgelser tyder på, at træning på løbebånd kan være en mere relevant træningsstimulus end cykelergometeret for at påvise fordele ved bronkodilatatorbehandling hos patienter med KOL. Hypotesen for undersøgelsen er, at patienter med KOL vil udvise større forbedringer i træningsudholdenhed og åndenød med arformoterol sammenlignet med normalt saltvand under løbebåndsgang end med cykeltræning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er et randomiseret forsøg med crossover af konsekutivt rekrutterede patienter med symptomatisk KOL. Hver patient vil deltage i syv besøg over en 3-4 ugers periode. Ved det første besøg vil patienterne give informeret samtykke og derefter blive fortrolige med udstyr og testprotokoller. Ved besøg vil 2 og 3 patienter inhalere 2 pust af albuterol HFA MDI og derefter udføre symptombegrænset trinvis træning på løbebåndet eller cykelergometeret (randomiseret rækkefølge); efter en times hvile vil patienten udføre konstant arbejdstræning ved 80-85 % af maksimal VO2 på samme træningstilstand.

Ved besøg 4 - 7 vil patienterne udføre PFT'er ved baseline og 30 og 120 minutter efter inhalering af arformoterol eller normalt saltvand (randomiseret rækkefølge) og derefter konstant arbejdsøvelse på løbebåndet eller cykelergometeret (randomiseret rækkefølge). Metaboliske målinger vil blive foretaget under hele træningen, og patienter vil løbende give vurderinger af åndenød og ubehag i benene ved hjælp af et system bestående af en computer, skærm og en mus.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756-0001
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mandlig eller kvindelig patient 50 år eller ældre; diagnose af KOL; nuværende eller tidligere ryger med mindst 10 års rygning; en patientrapporteret score for åndenød under daglige aktiviteter på < 9 på det selvadministrerede computeriserede baseline dyspnøindeks; en post-bronkodilatator FEV1 < 80 % forudsagt; et post-bronkodilaterende FEV1/FVC-forhold < 70 %; og klinisk stabil tilstand.

Ekskluderingskriterier:

  • enhver samtidig sygdom, der interfererer med undersøgelsesprocedurer eller evaluering; manglende evne til at træne på løbebåndet eller cykelergometeret; manglende evne til at tilbageholde korttidsvirkende bronkodilatatorer i 4 timer eller langtidsvirkende bronkodilatatorer i 12 timer (salmeterol eller formoterol) og i 24 timer (tiotropium) før testning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arformoterol tartrat
Bronkodilatatorbehandling med arformoterolopløsning 15 mcg
Medicin: Arformoterol tartrat
15 mcg i to ml opløsning administreret via forstøver
Andre navne:
  • Brovana
Andet: Løbebåndsøvelse
Andet: Cykel øvelse
Placebo komparator: Normal saltvand
Placebo med normal saltvand
Andet: Løbebåndsøvelse
Andet: Cykel øvelse
Medicin: Placebo: Normal saltvand
Normalt saltvand blev forstøvet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træningsudholdenhedstid
Tidsramme: Efter en dosis
Deltagerne blev bedt om at træne indtil symptombegrænsning
Efter en dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lineær regression mellem åndedrætsbedømmelser (på 0 - 10 Borg-skalaen) og tid under træningen
Tidsramme: Efter en dosis

lineær regressionshældning af åndenød - tiden for arformoterol og for normal saltvand vil blive sammenlignet mellem løbebånd og cykeltræning

Jo højere tal, jo værre er åndenøden
Efter en dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Samarbejdspartnere

Sunovion

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Doanld A Mahler, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2008

Først opslået (Skøn)

18. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2013

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21261

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner