- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00754546
Effet de la bronchodilatation sur le temps d'endurance d'un cycle par rapport à un exercice sur tapis roulant dans la MPOC (ARFEET)
Effets de l'arformotérol sur le temps d'endurance à l'exercice et l'essoufflement dans la MPOC : ergomètre à vélo contre tapis roulant
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'étude est un essai randomisé avec croisement de patients recrutés consécutivement atteints de BPCO symptomatique. Chaque patient participera à sept visites sur une période de 3 à 4 semaines. Lors de la première visite, les patients donneront leur consentement éclairé et seront ensuite familiarisés avec l'équipement et les protocoles de test. Lors des visites 2 et 3, les patients inhaleront 2 bouffées d'albutérol HFA MDI, puis effectueront des exercices incrémentiels limités par les symptômes sur le tapis roulant ou l'ergomètre (ordre aléatoire) ; après une heure de repos, le patient effectuera un exercice de travail constant à 80-85 % de la VO2 maximale sur le même mode d'exercice.
Aux visites 4 à 7, les patients effectueront des PFT au départ et à 30 et 120 minutes après avoir inhalé de l'arformotérol ou une solution saline normale (ordre aléatoire), puis des exercices de travail constants sur le tapis roulant ou l'ergomètre (ordre aléatoire). Des mesures métaboliques seront effectuées tout au long de l'exercice, et les patients fourniront des évaluations continues de l'essoufflement et de l'inconfort des jambes à l'aide d'un système composé d'un ordinateur, d'un moniteur et d'une souris.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756-0001
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patient masculin ou féminin de 50 ans ou plus ; diagnostic de MPOC ; fumeur actuel ou ex-fumeur avec au moins 10 paquets-années de tabagisme ; un score rapporté par le patient pour l'essoufflement pendant les activités de la vie quotidienne de < 9 sur l'indice de dyspnée de base informatisé auto-administré ; un VEMS post-bronchodilatateur < 80 % prédit ; un rapport VEMS/CVF post-bronchodilatateur < 70 % ; et état cliniquement stable.
Critère d'exclusion:
- toute maladie concomitante qui interfère avec les procédures ou l'évaluation de l'étude ; incapacité à faire de l'exercice sur le tapis roulant ou le vélo ergomètre ; incapacité à suspendre les bronchodilatateurs à courte durée d'action pendant 4 heures ou les bronchodilatateurs à longue durée d'action pendant 12 heures (salmétérol ou formotérol) et pendant 24 heures (tiotropium) avant le test
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Tartrate d'arformotérol
Thérapie bronchodilatatrice avec une solution d'arformotérol 15 mcg
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15 mcg dans une solution de deux ml administrée par nébuliseur
Autres noms:
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Comparateur placebo: Solution saline normale
Placebo en utilisant une solution saline normale
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Une solution saline normale a été nébulisée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps d'endurance à l'exercice
Délai: Après une dose
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Les participants ont été invités à faire de l'exercice jusqu'à la limitation des symptômes
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Après une dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Régression linéaire entre les cotes d'essoufflement (sur l'échelle de Borg de 0 à 10) et la durée de l'exercice
Délai: Après une dose
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pente de régression linéaire de l'essoufflement - le temps pour l'arformotérol et pour une solution saline normale sera comparé entre l'exercice sur tapis roulant et l'exercice sur vélo Plus le nombre est élevé, plus l'essoufflement est important |
Après une dose
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Doanld A Mahler, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Maladies pulmonaires obstructives
- Maladie pulmonaire obstructive chronique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agonistes adrénergiques
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Agonistes des récepteurs bêta-2 adrénergiques
- Bêta-agonistes adrénergiques
- Fumarate de formotérol
Autres numéros d'identification d'étude
- 21261
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