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Effet de la bronchodilatation sur le temps d'endurance d'un cycle par rapport à un exercice sur tapis roulant dans la MPOC (ARFEET)

28 mai 2013 mis à jour par: Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Effets de l'arformotérol sur le temps d'endurance à l'exercice et l'essoufflement dans la MPOC : ergomètre à vélo contre tapis roulant

Des études antérieures suggèrent que l'exercice sur tapis roulant peut être un stimulus d'exercice plus pertinent que le vélo ergomètre pour démontrer les avantages d'un traitement bronchodilatateur chez les patients atteints de MPOC. L'hypothèse de l'étude est que les patients atteints de MPOC présenteront de plus grandes améliorations de l'endurance à l'exercice et de l'essoufflement avec l'arformotérol par rapport à une solution saline normale pendant la marche sur tapis roulant qu'avec l'exercice sur vélo.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'étude est un essai randomisé avec croisement de patients recrutés consécutivement atteints de BPCO symptomatique. Chaque patient participera à sept visites sur une période de 3 à 4 semaines. Lors de la première visite, les patients donneront leur consentement éclairé et seront ensuite familiarisés avec l'équipement et les protocoles de test. Lors des visites 2 et 3, les patients inhaleront 2 bouffées d'albutérol HFA MDI, puis effectueront des exercices incrémentiels limités par les symptômes sur le tapis roulant ou l'ergomètre (ordre aléatoire) ; après une heure de repos, le patient effectuera un exercice de travail constant à 80-85 % de la VO2 maximale sur le même mode d'exercice.

Aux visites 4 à 7, les patients effectueront des PFT au départ et à 30 et 120 minutes après avoir inhalé de l'arformotérol ou une solution saline normale (ordre aléatoire), puis des exercices de travail constants sur le tapis roulant ou l'ergomètre (ordre aléatoire). Des mesures métaboliques seront effectuées tout au long de l'exercice, et les patients fourniront des évaluations continues de l'essoufflement et de l'inconfort des jambes à l'aide d'un système composé d'un ordinateur, d'un moniteur et d'une souris.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756-0001
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patient masculin ou féminin de 50 ans ou plus ; diagnostic de MPOC ; fumeur actuel ou ex-fumeur avec au moins 10 paquets-années de tabagisme ; un score rapporté par le patient pour l'essoufflement pendant les activités de la vie quotidienne de < 9 sur l'indice de dyspnée de base informatisé auto-administré ; un VEMS post-bronchodilatateur < 80 % prédit ; un rapport VEMS/CVF post-bronchodilatateur < 70 % ; et état cliniquement stable.

Critère d'exclusion:

  • toute maladie concomitante qui interfère avec les procédures ou l'évaluation de l'étude ; incapacité à faire de l'exercice sur le tapis roulant ou le vélo ergomètre ; incapacité à suspendre les bronchodilatateurs à courte durée d'action pendant 4 heures ou les bronchodilatateurs à longue durée d'action pendant 12 heures (salmétérol ou formotérol) et pendant 24 heures (tiotropium) avant le test

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Tartrate d'arformotérol
Thérapie bronchodilatatrice avec une solution d'arformotérol 15 mcg
15 mcg dans une solution de deux ml administrée par nébuliseur
Autres noms:
  • Brovana
Comparateur placebo: Solution saline normale
Placebo en utilisant une solution saline normale
Une solution saline normale a été nébulisée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps d'endurance à l'exercice
Délai: Après une dose
Les participants ont été invités à faire de l'exercice jusqu'à la limitation des symptômes
Après une dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Régression linéaire entre les cotes d'essoufflement (sur l'échelle de Borg de 0 à 10) et la durée de l'exercice
Délai: Après une dose

pente de régression linéaire de l'essoufflement - le temps pour l'arformotérol et pour une solution saline normale sera comparé entre l'exercice sur tapis roulant et l'exercice sur vélo

Plus le nombre est élevé, plus l'essoufflement est important

Après une dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Doanld A Mahler, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 septembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2008

Première publication (Estimation)

18 septembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 mai 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2013

Dernière vérification

1 mai 2013

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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