Wpływ rozszerzenia oskrzeli na cykl w porównaniu z czasem trwania ćwiczeń na bieżni w POChP (ARFEET)
Wpływ arformoterolu na wytrzymałość fizyczną i duszność w POChP: Ergometr rowerowy vs. bieżnia
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Badanie jest randomizowanym badaniem krzyżowym kolejno rekrutowanych pacjentów z objawową POChP. Każdy pacjent będzie uczestniczył w siedmiu wizytach w okresie 3-4 tygodni. Podczas pierwszej wizyty pacjenci wyrażają świadomą zgodę, a następnie zapoznają się ze sprzętem i protokołami badań. Podczas wizyt 2 i 3 pacjenci wykonają inhalację 2 wdechów albuterolu HFA MDI, a następnie wykonują stopniowe ćwiczenia ograniczone objawami na bieżni lub ergometrze rowerowym (kolejność losowa); po godzinie odpoczynku pacjent będzie wykonywał ciągłe ćwiczenia robocze przy 80-85% szczytowego VO2 w tym samym trybie ćwiczeń.
Na wizytach 4-7 pacjenci wykonają PFT na początku badania oraz po 30 i 120 minutach od inhalacji arformoterolem lub solą fizjologiczną (kolejność losowa), a następnie stałą pracę na bieżni lub ergometrze rowerowym (kolejność losowa). Pomiary metaboliczne będą wykonywane podczas ćwiczeń, a pacjenci będą stale oceniać duszność i dyskomfort w nogach za pomocą systemu składającego się z komputera, monitora i myszy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756-0001
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku 50 lat lub starszy; rozpoznanie POChP; obecny lub były palacz z co najmniej 10 paczkolatami palenia; zgłoszona przez pacjenta ocena duszności podczas codziennych czynności < 9 na podstawie komputerowego wskaźnika duszności wyjściowej stosowanego samodzielnie; FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela < 80% wartości należnej; stosunek FEV1/FVC po podaniu leku rozszerzającego oskrzela < 70%; i stabilny klinicznie stan.
Kryteria wyłączenia:
- jakakolwiek współistniejąca choroba, która zakłóca procedury badawcze lub ocenę; niemożność ćwiczeń na bieżni lub ergometrze rowerowym; niezdolność do odstawienia krótko działających leków rozszerzających oskrzela na 4 godziny lub długo działających leków rozszerzających oskrzela na 12 godzin (salmeterol lub formoterol) i na 24 godziny (tiotropium) przed badaniem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Winian Arformoterolu
Terapia rozszerzająca oskrzela roztworem arformoterolu 15 mcg
|
15 mcg w dwóch ml roztworu podawane przez nebulizator
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Normalna sól fizjologiczna
Placebo przy użyciu normalnej soli fizjologicznej
|
Normalna sól fizjologiczna była nebulizowana.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas wytrzymałości ćwiczeń
Ramy czasowe: Po jednej dawce
|
Uczestników poproszono o wykonywanie ćwiczeń aż do ustąpienia objawów
|
Po jednej dawce
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Regresja liniowa między ocenami duszności (w skali Borga od 0 do 10) a czasem trwania ćwiczenia
Ramy czasowe: Po jednej dawce
|
regresja liniowa nachylenia duszności — czas dla arformoterolu i soli fizjologicznej zostanie porównany między ćwiczeniami na bieżni i cyklem Im wyższa liczba, tym gorsza duszność |
Po jednej dawce
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Doanld A Mahler, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Choroby płuc, obturacyjne
- Choroba płuc, przewlekła obturacja
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agoniści adrenergiczni
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Agoniści receptora adrenergicznego beta-2
- Beta-agoniści adrenergiczni
- Fumaran formoterolu
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21261
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .