閉経後の女性における血管運動（のぼせ/ほてり）症状の治療におけるガバペンチン持続放出（G-ER）の研究
2012年2月3日 更新者：Depomed
閉経後の女性の血管運動症状の治療におけるガバペンチン徐放性 (G-ER) 錠剤の安全性と有効性を調査する第 3 相多施設無作為化二重盲検プラセボ対照試験
Depomed の Gabapentin Extended Release (G-ER) は、閉経後の女性のほてりの治療のために研究されている、開発中のガバペンチンの徐放性製剤です。
調査の概要
詳細な説明
主な研究目的は、次のレジメンのいずれかで投与された G-ER の有効性を評価することです。
- G-ER 1日1200mg（夕方1回）
- G-ER 1800 mg/日 (非対称投与; 午前に 600 mg/午後に 1200 mg) は、プラセボと比較して、4 週間および 12 週間の閉経後女性における中等度から重度のほてりの 1 日平均頻度および重症度スコアを減少させました。ベースラインの週と比較して、安定した用量。
研究の種類
介入
入学 (実際)
541
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ
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Montgomery、Alabama、アメリカ
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Arizona
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Tempe、Arizona、アメリカ
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Tucson、Arizona、アメリカ
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California
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Berkely、California、アメリカ
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La Mesa、California、アメリカ
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San Diego、California、アメリカ
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Santa Rosa、California、アメリカ
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ
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Lakewood、Colorado、アメリカ
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Connecticut
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Waterbury、Connecticut、アメリカ
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ
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Florida
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Clearwater、Florida、アメリカ
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Jacksonville、Florida、アメリカ
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New Port Richey、Florida、アメリカ
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Orlando、Florida、アメリカ
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St. Petersburg、Florida、アメリカ
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Tampa、Florida、アメリカ
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ
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Sandy Springs、Georgia、アメリカ
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Savannah、Georgia、アメリカ
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ
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Kentucky
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Madisonville、Kentucky、アメリカ
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Massachusetts
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Fall River、Massachusetts、アメリカ
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Minnesota
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Edina、Minnesota、アメリカ
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ
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Montana
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Billings、Montana、アメリカ
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ
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New Jersey
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Moorestown、New Jersey、アメリカ
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ
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Wilmington、North Carolina、アメリカ
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North Dakota
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Fargo、North Dakota、アメリカ
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
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West Reading、Pennsylvania、アメリカ
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、アメリカ
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Hilton Head Island、South Carolina、アメリカ
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ
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Houston、Texas、アメリカ
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San Antonio、Texas、アメリカ
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ
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Washington
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Bellevue、Washington、アメリカ
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Renton、Washington、アメリカ
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Spokane、Washington、アメリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 中等度から重度のほてりが 1 日あたり 7 回以上 (または週に 50 回以上) あり、過去 30 日以上の間に発汗を伴う 18 歳から 70 歳までの閉経後の女性。
- 12 か月以上の無月経、血清卵胞刺激ホルモン (FSH) レベルが 40 mIU/mL を超える 6 ～ 12 か月の無月経、または子宮摘出術を伴うまたは伴わない術後両側卵巣摘出術の 6 週間以上。
- 以下を中止したい：膣ホルモン製品。経皮または経口エストロゲンまたはエストロゲン/プロゲスチンの組み合わせ;子宮内プロゲスチン;プロゲスチンインプラント;注射可能なエストロゲン;局所プロゲステロンクリーム.
- 中等度から重度のほてりが 1 日平均 7 回以上あり、無作為化のためにベースライン週に 4 日以上の日記を記入する必要がありました。
- 抗うつ薬で治療した場合、過去 1 か月間で薬の投与量に変化はなかった可能性があります。
その他の含まれるものが適用されます。
除外基準:
- -ゴナドトロピン放出ホルモンアゴニスト、抗エストロゲン剤、またはアロマターゼ阻害剤で治療された患者 研究登録前の2か月以内。
- -研究に参加する前の6か月以内にエストロゲンペレットまたはプロゲスチン注射薬で治療された患者。
- 患者は、夜間のほてりまたは定期的な夜勤のみを経験します。
- 患者は、他の適応症のためにガバペンチンで同時に治療されました。 患者がほてりの治療にガバペンチンを使用している場合、ほてりが再発した場合、7 日間のウォッシュアウト期間後にスクリーニングを受けることができます。
- 患者は、ガバペンチンの有効用量への滴定を妨げる用量制限有害事象を以前に経験していた。
- 患者はガバペンチンに対して過敏症でした。
- 患者は免疫不全状態でした。
- -患者は、研究に参加する前の2年以内に基底細胞癌以外の悪性腫瘍を患っていました。
- 患者は、胃縮小手術、重度の慢性下痢、慢性便秘、制御不能な過敏性腸症候群、制御不能な炎症性腸疾患、または原因不明の体重減少を受けました。
- 患者は、臨床的に重大な異常な化学または血液学の結果を示したか、計算された糸球体濾過率が 60 mL/分未満でした。
- 患者は、研究登録前の 1 年以内に薬物乱用の病歴がありました。
- 患者は同時にモルヒネを服用していた。
- -患者は慢性B型またはC型肝炎の病歴、研究登録前3か月以内の肝炎、またはヒト免疫不全ウイルスの病歴がありました。
その他の除外事項が適用されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：G-ER 1200mg
ガバペンチン持続放出 (G-ER) 1200 mg
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G-ER 1200 mg の 1 日投与量は、2 つの 600 mg 錠剤として与えられます。
他の名前：
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実験的：G-ER 1800mg
ガバペンチン持続放出 (G-ER) 1800 mg
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G-ER 1800 mg の 1 日量は、朝に 600 mg の錠剤を 1 錠、夜に 600 mg の錠剤を 2 錠として与えられます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：シュガーピル
プラセボ 1200 mg または 1800 mg
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1 日 1200 mg (600 mg 錠剤 2 錠) と 1 日 1800 mg (朝に 600 mg 錠剤 1 錠、夕方に 600 mg 錠剤 2 錠) のプラセボ投与量を合わせます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プラセボと比較したG-ER 1200 mgまたはG-ER 1800 mgの毎日の投与による4週間の治療後のほてりの平均1日あたりの頻度のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 4 週間まで
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G-ER 1200 mg または G-ER 1800 mg の安定した 1 日用量による 4 週間の治療後の中等度から重度のほてりの 1 日平均頻度のベースラインからの変化。治療意図 (ITT) 母集団の欠損データ。
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ベースラインから 4 週間まで
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プラセボと比較したG-ER 1200 mgまたはG-ER 1800 mgの毎日の投与による12週間の治療後のほてりの平均1日あたりの頻度のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 12 週間まで
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プラセボと比較した G-ER 1200 mg または G-ER 1800 mg の安定した 1 日用量による 12 週間の治療後の中等度から重度のほてりの 1 日平均頻度のベースラインからの変化。治療意図 (ITT) 母集団の欠損データ。
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ベースラインから 12 週間まで
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プラセボと比較したG-ER 1200 mgまたはG-ER 1800 mgの毎日の投与による4週間の治療後のほてりの平均毎日の重症度スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 4 週間まで
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G-ER 1200 mg または G-ER 1800 mg の安定した 1 日用量による 4 週間の治療後の、中等度から重度のほてりの 1 日平均重症度スコアのベースラインからの変化。最終観察繰越 (LOCF) 代入法を使用して、プラセボと比較治療意図 (ITT) 母集団の欠落データについて。
重症度スコアは 3 段階で表され、1 = 軽度、2 = 中程度、3 = 重度です。
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ベースラインから 4 週間まで
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プラセボと比較したG-ER 1200 mgまたはG-ER 1800 mgの毎日の投与による12週間の治療後のほてりの平均毎日の重症度スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 12 週間まで
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G-ER 1200 mg または G-ER 1800 mg の安定した 1 日用量による 12 週間の治療後の、中等度から重度のほてりの 1 日平均重症度スコアのベースラインからの変化。最終観察繰越 (LOCF) 代入法を使用して、プラセボと比較治療意図 (ITT) 母集団の欠落データについて。
重症度スコアは、1 = 軽度、2 = 中程度、3 = 重度の 3 段階で表されます。
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ベースラインから 12 週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年9月1日
一次修了 (実際)
2009年8月1日
研究の完了 (実際)
2009年10月1日
試験登録日
最初に提出
2008年9月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年9月18日
最初の投稿 (見積もり)
2008年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年3月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年2月3日
最終確認日
2012年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ガバペンチン持続放出 (G-ER) 1200 mgの臨床試験
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Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)積極的、募集していない