Estudo da Gabapentina de Liberação Prolongada (G-ER) no Tratamento de Sintomas Vasomotores (Afrontamentos/Afrontamentos) em Mulheres na Pós-Menopausa

Critério de inclusão:

1. Mulheres na pós-menopausa com idade entre 18 e 70 anos apresentando ≥7 ondas de calor moderadas a graves por dia (ou ≥50 por semana) acompanhadas de sudorese durante os 30 dias anteriores ou mais.
2. Teve amenorréia por ≥12 meses, amenorréia por 6 a 12 meses com níveis séricos de hormônio folículo-estimulante (FSH) >40 mIU/mL, ou foi ≥6 semanas após ooforectomia bilateral pós-cirúrgica com ou sem histerectomia.
3. Disposto a descontinuar o seguinte: produtos hormonais vaginais; estrogênio transdérmico ou oral ou combinação de estrogênio/progestina; progestina intrauterina; implantes de progestina; estrogênio injetável; creme tópico de progesterona.
4. Tinha que ter uma média diária de ≥7 ondas de calor moderadas a graves e tinha que completar ≥4 dias de registros diários durante a semana inicial para ser randomizado.
5. Se tratado com antidepressivos, não pode ter sofrido nenhuma alteração nas doses do medicamento durante o último mês.

Outras inclusões se aplicam.

Critério de exclusão:

1. Paciente tratado com um agonista do hormônio liberador de gonadotrofina, anti-estrogênios ou inibidores de aromatase dentro de 2 meses antes da entrada no estudo.
2. Paciente tratada com pílulas de estrogênio ou drogas injetáveis ​​de progestágeno dentro de 6 meses antes da entrada no estudo.
3. O paciente experimenta apenas ondas de calor noturnas ou trabalha em turnos noturnos regularmente.
4. O paciente foi tratado concomitantemente com gabapentina para outras indicações. Se a paciente estivesse usando gabapentina para tratamento de ondas de calor, ela poderia ser rastreada após um período de washout de 7 dias, desde que as ondas de calor voltassem.
5. O paciente já havia experimentado eventos adversos limitantes da dose que impediram a titulação de gabapentina para uma dose eficaz.
6. O paciente apresentava hipersensibilidade à gabapentina.
7. O paciente estava em um estado imunocomprometido.
8. O paciente teve uma malignidade diferente do carcinoma basocelular dentro de 2 anos antes da entrada no estudo.
9. O paciente teve cirurgia de redução gástrica, diarreia crônica grave, constipação crônica, síndrome do intestino irritável descontrolada, doença inflamatória intestinal descontrolada ou perda de peso inexplicável.
10. O paciente apresentou resultados anormais de química ou hematologia clinicamente significativos ou taxa de filtração glomerular calculada <60 mL/min.
11. O paciente tinha histórico de abuso de substâncias no ano anterior à entrada no estudo.
12. O paciente estava tomando morfina concomitantemente.
13. O paciente tinha histórico de hepatite B ou C crônica, hepatite nos 3 meses anteriores à entrada no estudo ou histórico de vírus da imunodeficiência humana.

Aplicam-se outras exclusões.