폐경 후 여성의 혈관 운동(Hot Flashes/Hot Flushes) 증상 치료에 대한 Gabapentin 서방형(G-ER) 연구
2012년 2월 3일 업데이트: Depomed
폐경 후 여성의 혈관운동 증상 치료에서 가바펜틴 서방형(G-ER) 정제의 안전성과 효능을 조사하기 위한 제3상 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
Depomed의 Gabapentin Extended Release(G-ER)는 폐경기 여성의 일과성 열감 치료를 위해 연구되고 있는 가바펜틴의 연구용 연장 방출 제제입니다.
연구 개요
상세 설명
1차 연구 목적은 다음 요법 중 하나에서 투여된 G-ER의 효능을 평가하는 것입니다.
- G-ER 1일 1200mg(저녁 1회 투여)
- G-ER 1일 1800mg(비대칭 투약, 오전 600mg/오후 1200mg)은 위약과 비교하여 4주 및 12주 치료 후 폐경 후 여성의 중등도에서 중증 안면 홍조의 평균 일일 빈도 및 중증도 점수를 감소시켰습니다. 기준선 주에 비해 안정적인 용량.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
541
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국
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Montgomery, Alabama, 미국
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Arizona
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Tempe, Arizona, 미국
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Tucson, Arizona, 미국
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California
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Berkely, California, 미국
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La Mesa, California, 미국
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San Diego, California, 미국
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Santa Rosa, California, 미국
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국
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Lakewood, Colorado, 미국
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Connecticut
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Waterbury, Connecticut, 미국
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국
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Florida
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New Port Richey, Florida, 미국
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Orlando, Florida, 미국
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St. Petersburg, Florida, 미국
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Tampa, Florida, 미국
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Atlanta, Georgia, 미국
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Sandy Springs, Georgia, 미국
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Savannah, Georgia, 미국
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Chicago, Illinois, 미국
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Madisonville, Kentucky, 미국
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Massachusetts
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Fall River, Massachusetts, 미국
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Minnesota
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Edina, Minnesota, 미국
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국
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Billings, Montana, 미국
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국
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Moorestown, New Jersey, 미국
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국
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Wilmington, North Carolina, 미국
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국
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Columbus, Ohio, 미국
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국
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West Reading, Pennsylvania, 미국
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국
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Hilton Head Island, South Carolina, 미국
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국
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Texas
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Dallas, Texas, 미국
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Houston, Texas, 미국
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San Antonio, Texas, 미국
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국
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Renton, Washington, 미국
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Spokane, Washington, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18~70세의 폐경 후 여성은 이전 30일 이상 동안 발한과 함께 하루에 7회 이상(또는 주당 50회 이상) 중등도에서 중증의 안면 홍조를 경험합니다.
- ≥12개월 동안 무월경, 혈청 난포 자극 호르몬(FSH) 수치 >40 mIU/mL로 6~12개월 동안 무월경이 있거나, 자궁절제술을 포함하거나 포함하지 않은 양측 난소절제술 후 6주 이상이었습니다.
- 다음을 기꺼이 중단합니다: 질 호르몬 제품; 경피 또는 경구 에스트로겐 또는 에스트로겐/프로게스틴 조합; 자궁내 프로게스틴; 프로게스틴 임플란트; 주사 가능한 에스트로겐; 국소 프로게스테론 크림.
- 일일 평균 7회 이상의 중등도에서 중증 안면 홍조가 있어야 하고 기준 주 동안 무작위 배정을 위해 4일 이상의 일기를 작성해야 했습니다.
- 항우울제로 치료했다면 지난 한 달 동안 약물 용량에 변화가 없었을 것입니다.
기타 포함 사항이 적용됩니다.
제외 기준:
- 연구 시작 전 2개월 이내에 성선자극호르몬 방출 호르몬 작용제, 항에스트로겐 또는 아로마타제 억제제로 치료받은 환자.
- 연구 시작 전 6개월 이내에 에스트로겐 펠렛 또는 프로게스틴 주사제로 치료받은 환자.
- 환자는 야간 안면 홍조만 경험하거나 정기적으로 야간 근무를 합니다.
- 환자는 다른 적응증에 대해 가바펜틴과 동시에 치료받았다. 환자가 안면 홍조 치료를 위해 가바펜틴을 사용하고 있는 경우 안면 홍조가 다시 나타나면 7일 휴약 기간 후에 선별 검사를 받을 수 있습니다.
- 환자는 이전에 가바펜틴을 유효 용량으로 적정하는 것을 방해하는 용량 제한 부작용을 경험했습니다.
- 환자는 가바펜틴에 과민증이 있었습니다.
- 환자는 면역 저하 상태였습니다.
- 환자는 연구 시작 전 2년 이내에 기저 세포 암종 이외의 악성 종양을 앓았습니다.
- 환자는 위 축소 수술, 심한 만성 설사, 만성 변비, 조절되지 않는 과민성 대장 증후군, 조절되지 않는 염증성 장 질환 또는 원인 불명의 체중 감소가 있었습니다.
- 환자는 임상적으로 유의미한 비정상적인 화학 또는 혈액학적 결과를 보였거나 계산된 사구체 여과율이 60mL/분 미만이었습니다.
- 환자는 연구 시작 전 1년 이내에 약물 남용 이력이 있었습니다.
- 환자는 동시에 모르핀을 복용하고 있었습니다.
- 환자는 만성 B형 또는 C형 간염 병력, 연구 시작 전 3개월 이내에 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스 병력이 있었습니다.
기타 예외 사항이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: G-ER 1200mg
가바펜틴 서방형(G-ER) 1200mg
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G-ER 1200mg 1일 용량은 600mg 정제 2개로 제공됩니다.
다른 이름들:
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실험적: G-ER 1800mg
가바펜틴 서방형(G-ER) 1800mg
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G-ER 1800mg 1일 용량은 아침에 600mg 정제 1개, 저녁에 600mg 정제 2개로 제공됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 설탕 알약
위약 1200mg 또는 1800mg
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매일 1200mg(600mg 정제 2개) 및 매일 1800mg(아침에 600mg 정제 1개, 저녁에 600mg 정제 2개)의 위약 용량을 일치시킵니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위약과 비교하여 G-ER 1200 mg 또는 G-ER 1800 mg의 일일 용량으로 치료 4주 후 평균 일일 안면 홍조 빈도의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선에서 4주까지
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위약과 비교하여 G-ER 1200mg 또는 G-ER 1800mg의 안정적인 일일 용량으로 치료 4주 후 LOCF(마지막 관찰 이월) 대체 방법을 사용하여 치료 4주 후 기준선에서 중등도에서 중증 안면 홍조의 평균 일일 빈도의 변화 ITT(Intent-to-Treat) 모집단에서 누락된 데이터.
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기준선에서 4주까지
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위약과 비교하여 G-ER 1200 mg 또는 G-ER 1800 mg의 일일 용량으로 치료 12주 후 안면 홍조의 평균 일일 빈도의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선을 12주까지 형성
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위약과 비교하여 G-ER 1200mg 또는 G-ER 1800mg의 안정적인 일일 용량으로 치료 12주 후 LOCF(마지막 관찰 이월) 전가 방법을 사용하여 치료 12주 후 기준선에서 중등도에서 중증 안면 홍조의 평균 일일 빈도의 변화 ITT(Intent-to-Treat) 모집단에서 누락된 데이터.
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기준선을 12주까지 형성
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위약과 비교하여 G-ER 1200mg 또는 G-ER 1800mg의 일일 용량으로 치료 4주 후 안면 홍조의 평균 일일 중증도 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선에서 4주까지
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최종 관찰 이월(LOCF) 전가 방법을 사용하여 위약과 비교하여 G-ER 1200mg 또는 G-ER 1800mg의 안정적인 일일 용량으로 치료 4주 후 중등도에서 중증 안면 홍조의 평균 일일 중증도 점수의 기준선에서 변경 ITT(Intent-to-Treat) 모집단에서 누락된 데이터의 경우.
심각도 점수는 1=약함, 2=보통, 3=심함의 3점 척도입니다.
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기준선에서 4주까지
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위약과 비교하여 G-ER 1200mg 또는 G-ER 1800mg의 일일 용량으로 치료 12주 후 안면 홍조의 평균 일일 심각도 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선에서 12주까지
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LOCF(Last Observation Carryed Forward) 전가 방법을 사용하여 위약과 비교하여 G-ER 1200 mg 또는 G-ER 1800 mg의 안정적인 일일 용량으로 치료 12주 후 중등도에서 중증 안면 홍조의 평균 일일 중증도 점수의 기준선에서 변경 ITT(Intent-to-Treat) 모집단에서 누락된 데이터의 경우.
심각도 점수는 3점 척도로 1=약함, 2=중간, 3=심함입니다.
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기준선에서 12주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 9월 18일
처음 게시됨 (추정)
2008년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 2월 3일
마지막으로 확인됨
2012년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BREEZE 1
- 81-0058
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가바펜틴 연장 방출(G-ER) 1200 mg에 대한 임상 시험
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Mylan Pharmaceuticals Inc완전한
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