Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie gabapentinu s prodlouženým uvolňováním (G-ER) při léčbě vazomotorických příznaků (návaly/návaly horka) u žen po menopauze

3. února 2012 aktualizováno: Depomed

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 ke zkoumání bezpečnosti a účinnosti tablet s prodlouženým uvolňováním gabapentinu (G-ER) při léčbě vazomotorických příznaků u žen po menopauze

Depomed's Gabapentin Extended Release (G-ER) je výzkumná formulace gabapentinu s prodlouženým uvolňováním, která je studována pro léčbu návalů horka u postmenopauzálních žen.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem studie je posoudit účinnost G-ER podávaného v jednom z následujících režimů:

  • G-ER 1200 mg denně (jedna večerní dávka)
  • G-ER 1800 mg denně (dávkováno asymetricky; 600 mg v AM/1200 mg v PM) ve srovnání s placebem ve snížení průměrné denní frekvence a skóre závažnosti středně těžkých až těžkých návalů horka u postmenopauzálních žen po 4 týdnech a 12 týdnech léčby stabilní dávka ve srovnání s výchozím týdnem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

541

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
      • Montgomery, Alabama, Spojené státy
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Spojené státy
      • Tucson, Arizona, Spojené státy
    • California
      • Berkely, California, Spojené státy
      • La Mesa, California, Spojené státy
      • San Diego, California, Spojené státy
      • Santa Rosa, California, Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy
      • Orlando, Florida, Spojené státy
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy
      • Tampa, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
      • Sandy Springs, Georgia, Spojené státy
      • Savannah, Georgia, Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Spojené státy
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Spojené státy
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy
    • New Jersey
      • Moorestown, New Jersey, Spojené státy
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
      • West Reading, Pennsylvania, Spojené státy
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy
      • Hilton Head Island, South Carolina, Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy
      • Houston, Texas, Spojené státy
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy
      • Renton, Washington, Spojené státy
      • Spokane, Washington, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Postmenopauzální ženy ve věku 18 až 70 let zažívají ≥ 7 středně těžkých až těžkých návalů horka za den (nebo ≥ 50 za týden) doprovázené pocením během předchozích 30 dnů nebo déle.
  2. Měl amenoreu ≥ 12 měsíců, amenoreu 6 až 12 měsíců s hladinami sérového folikuly stimulujícího hormonu (FSH) > 40 mIU/ml nebo byla ≥ 6 týdnů po chirurgické bilaterální ooforektomii s hysterektomií nebo bez ní.
  3. Ochota přerušit následující: vaginální hormonální přípravky; transdermální nebo orální estrogen nebo kombinace estrogen/progestin; intrauterinní progestin; progestinové implantáty; injekční estrogen; lokální progesteronový krém.
  4. Aby mohl být randomizován, musel mít denní průměr ≥ 7 středních až silných návalů horka a musel absolvovat ≥ 4 dny záznamů v deníku během výchozího týdne.
  5. Pokud byl léčen antidepresivy, nemohl mít během posledního měsíce žádné změny v dávkách léků.

Platí další zahrnutí.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient léčený agonistou hormonu uvolňujícího gonadotropin, antiestrogeny nebo inhibitory aromatázy během 2 měsíců před vstupem do studie.
  2. Pacient léčený estrogenovými peletami nebo progestinovými injekčními léky během 6 měsíců před vstupem do studie.
  3. Pacient pravidelně pociťuje pouze noční návaly horka nebo noční směny.
  4. Pacient byl současně léčen gabapentinem pro jiné indikace. Pokud pacientka používala gabapentin k léčbě návalů horka, mohla být vyšetřena po 7denním vymývacím období za předpokladu, že se návaly vrátily.
  5. U pacienta se již dříve vyskytly nežádoucí účinky omezující dávku, které bránily titraci gabapentinu na účinnou dávku.
  6. Pacient měl přecitlivělost na gabapentin.
  7. Pacient byl v imunokompromitovaném stavu.
  8. Pacient měl během 2 let před vstupem do studie jinou malignitu než bazaliom.
  9. Pacient měl operaci na redukci žaludku, těžký chronický průjem, chronickou zácpu, nekontrolovaný syndrom dráždivého tračníku, nekontrolované zánětlivé onemocnění střev nebo nevysvětlitelný úbytek hmotnosti.
  10. Pacient měl klinicky významné abnormální výsledky chemie nebo hematologie nebo vypočítanou rychlost glomerulární filtrace < 60 ml/min.
  11. Pacient měl anamnézu zneužívání návykových látek rok před vstupem do studie.
  12. Pacient současně užíval morfin.
  13. Pacient měl v anamnéze chronickou hepatitidu B nebo C, hepatitidu během 3 měsíců před vstupem do studie nebo měl v anamnéze virus lidské imunodeficience.

Platí další výluky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: G-ER 1200 mg
Gabapentin s prodlouženým uvolňováním (G-ER) 1200 mg
Lék: Gabapentin s prodlouženým uvolňováním (G-ER) 1200 mg
G-ER 1200 mg denní dávka podávaná jako dvě 600mg tablety.
Ostatní jména:
  • Gabapentin
Experimentální: G-ER 1800 mg
Gabapentin s prodlouženým uvolňováním (G-ER) 1800 mg
Lék: Gabapentin s prodlouženým uvolňováním (G-ER) 1800 mg
G-ER 1800 mg denní dávka podávaná jako jedna 600mg tableta ráno a dvě 600mg tablety večer.
Ostatní jména:
  • Gabapentin
Komparátor placeba: Cukrová pilulka
Placebo 1200 mg nebo 1800 mg
Lék: Placebo
Odpovídající dávky placeba 1200 mg denně (dvě 600mg tablety) a 1800 mg denně (jedna 600mg tableta ráno a dvě 600mg tablety večer).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrné denní frekvence návalů horka oproti výchozí hodnotě po 4 týdnech léčby s denními dávkami G-ER 1200 mg nebo G-ER 1800 mg ve srovnání s placebem
Časové okno: Od základní linie do 4 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v průměrné denní frekvenci středních až závažných návalů horka po 4 týdnech léčby stabilními denními dávkami G-ER 1200 mg nebo G-ER 1800 mg ve srovnání s placebem, s použitím metody imputace posledního pozorování (LOCF) pro chybějící údaje v populaci intent-to-treat (ITT).
Od základní linie do 4 týdnů
Změna průměrné denní frekvence návalů horka oproti výchozí hodnotě po 12 týdnech léčby s denními dávkami G-ER 1200 mg nebo G-ER 1800 mg ve srovnání s placebem
Časové okno: Základní linii tvoří 12 týdnů
Změna průměrné denní frekvence středně závažných až závažných návalů horka oproti výchozí hodnotě po 12 týdnech léčby stabilními denními dávkami G-ER 1200 mg nebo G-ER 1800 mg ve srovnání s placebem, s použitím metody imputace posledního pozorování (LOCF) pro chybějící údaje v populaci intent-to-treat (ITT).
Základní linii tvoří 12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v průměrném denním skóre závažnosti návalů horka po 4 týdnech léčby s denními dávkami G-ER 1200 mg nebo G-ER 1800 mg ve srovnání s placebem
Časové okno: Od základní linie do 4 týdnů
Změna průměrného denního skóre závažnosti středně závažných až závažných návalů horka oproti výchozí hodnotě po 4 týdnech léčby stabilními denními dávkami G-ER 1200 mg nebo G-ER 1800 mg ve srovnání s placebem, s použitím metody imputace posledního pozorování (LOCF) pro chybějící údaje v populaci intent-to-treat (ITT). Skóre závažnosti je na 3-bodové škále, kde 1=mírná, 2=střední a 3=závažná.
Od základní linie do 4 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v průměrném denním skóre závažnosti návalů horka po 12 týdnech léčby s denními dávkami G-ER 1200 mg nebo G-ER 1800 mg ve srovnání s placebem
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů
Změna průměrného denního skóre závažnosti středně závažných až závažných návalů horka oproti výchozí hodnotě po 12 týdnech léčby stabilními denními dávkami G-ER 1200 mg nebo G-ER 1800 mg ve srovnání s placebem, s použitím metody imputace posledního pozorování (LOCF) pro chybějící údaje v populaci intent-to-treat (ITT). Skóre závažnosti je na 3-bodové škále: 1=mírná, 2=střední a 3=závažná.
Od výchozího stavu do 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Depomed

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2008

První zveřejněno (Odhad)

19. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2012

Naposledy ověřeno

1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BREEZE 1
  • 81-0058

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gabapentin s prodlouženým uvolňováním (G-ER) 1200 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit