プロバイオティクス ラクトバチルス GG が VRE 定着を排除 (VRE)
2024年1月3日 更新者:Tufts Medical Center
LGG の使用は、VRE 定着の排除に関連します。
主な比較は、LGG を投与された患者とプラセボを投与された患者の VRE 除去率です。 主要評価項目は、治験薬またはプラセボの投与を中止してから 1 週間後の VRE 患者の割合です。 研究者は、プラセボ群では VRE が自然に排除されることはほとんどなく、LGG 群では 1 週間後に VRE 定着が排除される可能性が高いと想定しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Tufts Medical Center-Division of Geographic Medicine and Infectious Diseases
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 臨床分離株または便または直腸スワブ培養で VRE 陽性であることが確認されている
- インフォームド コンセントを提供し、副作用について報告できる
- 経口/経腸食への耐性
- 安定した併存疾患
- 毎週の訪問のためにタフツに来ることをいとわない
- 外来
除外基準:
- 入院患者
- 治療中のVREによる活動性感染症
- 妊娠
- 過去30日以内にLGGまたは別のプロバイオティクス(ヨーグルトを除く)を使用したことがわかっている
- 活動性腸漏、急性腹症、活動性腸疾患、または重大な腸機能障害の存在
- -絶対好中球数が1立方mmあたり500未満の存在、または化学療法後に絶対好中球数が1立方mmあたり500を下回ると予想される
- 乳酸菌含有製品の副作用歴
- 活動性大腸炎(下記の定義を参照)
- VREに対する活性を有する抗生物質による治療
- 平均余命が1年未満または生命を脅かす状態
- プロバイオティクス、乳酸菌、乳タンパク質、微結晶性セルロースに対する既知または疑いのあるアレルギー
- -構造的心疾患、心内膜炎または弁置換の病歴
- LGGの陽性ベースライン便培養
- 最近または計画中の化学療法または放射線療法
- 前年内の固形臓器移植
- 前年内の幹細胞移植
- アクティブな免疫抑制薬 [抗拒絶反応、自己免疫疾患のための注射可能な免疫抑制薬、またはコルチコステロイド (プレドニゾンの体重 1 kg あたり 1/2 mg を超えるもの、またはそれに相当するもの) (吸入ステロイドまたは局所ステロイドを除く)]
- -2つ以上のレスキュー抗生物質レジメンに対するアレルギーまたは不耐性または禁忌(アンピシリン、クリンダマイシン、モキシフロキサシン)
大腸炎は、活動性下痢、クロストリジウム・ディフィシル感染による活動性下痢、既知または未知の原因による活動性下痢を伴うクローン病または潰瘍性大腸炎の病歴として定義され、便検体は糞便白血球を示します(そのような患者で何も行われていない場合)これは入学前に要求されます)。 下痢は、1日に3回以上の形のない排便と定義されます。 対象の主治医は対象の平均余命を評価するよう求められ、彼または彼女を最もよく知っている医師によって判断された推定余命が1年未満の対象は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:1
ラクトバチルス・ラムノサス LGG
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経口投与する薬剤(カプセル剤)。
用量 = 14 日間で 1 日 2 カプセル。
投与強度= 1x10^10 バクテリア
他の名前:
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プラセボコンパレーター:2
微結晶セルロースカプセル
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経口投与する薬剤(カプセル剤)。
用量 = 14 日間で 1 日 2 カプセル。
投与強度= 1x10^10 バクテリア
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主要評価項目は、治験薬またはプラセボの投与を中止してから 1 週間後の VRE 患者の割合です。
時間枠:登録後21日目
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登録後21日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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LGG またはプラセボの投与中止後 2 週間および 6 週間での LGG レシピエントとコントロールとの VRE 定着率。
時間枠:2週間、6週間
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2週間、6週間
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プラセボと比較した、LGG を投与された研究集団における LGG 定着率。
時間枠:21日、28日、56日
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21日、28日、56日
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そのLGGは、入院患者と外来患者の両方に重大な副作用なしに安全に使用できます.
時間枠:0 ~ 56 日目および 6 か月
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0 ~ 56 日目および 6 か月
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LGG で処理された人の間では、VRE のコロニー数は、定着が排除されていない人の間でも対照と比較して低くなります。
時間枠:0,7,14,21,28,56日目
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0,7,14,21,28,56日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年3月1日
一次修了 (実際)
2012年7月1日
研究の完了 (実際)
2012年7月1日
試験登録日
最初に提出
2008年9月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年9月19日
最初の投稿 (推定)
2008年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月3日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 6283
- 5 R 21 AT-001892
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