Probiotický Lactobacillus GG k odstranění kolonizace VRE (VRE)
Použití LGG bude spojeno s eliminací kolonizace VRE.
Primárním srovnáním bude míra eliminace VRE u pacientů, kteří dostávají LGG, ve srovnání s těmi, kteří dostávají placebo. Primárním cílovým parametrem bude podíl pacientů s VRE jeden týden po ukončení podávání studované medikace nebo placeba. Vyšetřovatelé předpokládají, že skupina s placebem bude mít velmi malou spontánní eliminaci VRE a že skupina LGG bude pravděpodobněji eliminovat kolonizaci VRE na konci jednoho týdne.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Tufts Medical Center-Division of Geographic Medicine and Infectious Diseases
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk vyšší nebo rovný 18 letům
- Bylo zjištěno, že měl klinický izolát nebo kultivaci stolice nebo rektálního výtěru pozitivní na VRE
- Schopnost dát informovaný souhlas a hlásit vedlejší účinky
- Tolerování orální/enterální diety
- Stabilní komorbidní stavy
- Ochotný a schopný přijíždět do Tufts na týdenní návštěvy
- Ambulantní
Kritéria vyloučení:
- Hospitalizovaní pacienti
- Aktivní infekce s léčeným VRE
- Těhotenství
- Známé užívání LGG nebo jiného probiotika (kromě jogurtu) během předchozích 30 dnů
- Přítomnost aktivního úniku střev, akutní břicho, aktivní střevní onemocnění nebo významná střevní dysfunkce
- Přítomnost absolutního počtu neutrofilů nižší než 500 na kubický mm nebo očekávání, že po chemoterapii absolutní počet neutrofilů klesne pod 500 na kubický mm
- Nežádoucí reakce na přípravek obsahující laktobacily v anamnéze
- Aktivní kolitida (viz definice níže)
- Léčba antibiotiky s aktivitou proti VRE
- Očekávaná délka života kratší než jeden rok nebo život ohrožující stav
- Známá nebo suspektní alergie na probiotika, laktobacily, mléčnou bílkovinu a mikrokrystalickou celulózu
- Strukturální onemocnění srdce, anamnéza endokarditidy nebo náhrady chlopně
- Pozitivní základní kultura stolice pro LGG
- Nedávná nebo plánovaná chemoterapie nebo radiační terapie
- Transplantace pevných orgánů v předchozím roce
- Transplantace kmenových buněk v předchozím roce
- Na aktivní imunosupresivní medikaci [antirejekce, injekční imunosupresivní léky na autoimunitní onemocnění nebo kortikosteroidy (více než 1/2 mg na kg tělesné hmotnosti prednisonu nebo jeho ekvivalentu) s výjimkou inhalačních nebo topických steroidů]
- Alergie nebo intolerance nebo kontraindikace dvou nebo více záchranných antibiotických režimů (ampicilin, klindamycin, moxifloxacin)
Kolitida bude definována jako anamnéza Crohnovy choroby nebo ulcerózní kolitidy s aktivním průjmem, aktivním průjmem v důsledku infekce Clostridium difficile, aktivním průjmem ze známé nebo neznámé příčiny se vzorkem stolice vykazujícím leukocyty ve stolici (pokud u takového pacienta nebyly provedeny žádné o to bude požádáno před registrací). Průjem bude definován jako více než tři nezformované stolice za den. Primární lékař subjektu bude požádán, aby zhodnotil očekávanou délku života subjektu, a subjekty s odhadovanou očekávanou délkou života kratší než jeden rok podle posouzení lékařem, který ho zná nejlépe, budou vyloučeny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
Lactobacillus rhamnosus LGG
|
Lék k perorálnímu podání (ve formě tobolek).
Dávka = 2 kapsle/den po dobu 14 dnů.
Síla dávkování = 1x10^10 bakterií
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: 2
Kapsle z mikrokrystalické celulózy
|
Lék k perorálnímu podání (ve formě tobolek).
Dávka = 2 kapsle/den po dobu 14 dnů.
Síla dávkování = 1x10^10 bakterií
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárním cílovým parametrem bude podíl pacientů s VRE jeden týden po ukončení podávání studované medikace nebo placeba.
Časové okno: Den 21 po zápisu
|
Den 21 po zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra kolonizace VRE u příjemců LGG oproti kontrolám 2 týdny a 6 týdnů po přerušení podávání LGG nebo placeba.
Časové okno: 2 týdny a 6 týdnů
|
2 týdny a 6 týdnů
|
|
Míra kolonizace LGG ve studované populaci užívající LGG ve srovnání s placebem.
Časové okno: dny 21, 28, 56
|
dny 21, 28, 56
|
|
Že LGG lze bezpečně a bez významných vedlejších účinků používat jak u hospitalizovaných, tak u ambulantních pacientů.
Časové okno: den 0-56 a 6 měsíců
|
den 0-56 a 6 měsíců
|
|
Že mezi těmi, kteří byli léčeni LGG, bude počet kolonií VRE nižší ve srovnání s kontrolami i mezi těmi, u kterých kolonizace není eliminována.
Časové okno: den 0,7,14,21,28,56
|
den 0,7,14,21,28,56
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 6283
- 5 R 21 AT-001892
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .