- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00756262
Probiotico Lactobacillus GG per eliminare la colonizzazione VRE (VRE)
L'uso di LGG sarà associato all'eliminazione della colonizzazione da VRE.
Il confronto principale saranno i tassi di eliminazione di VRE tra quei pazienti che ricevono LGG rispetto a quelli che ricevono placebo. L'endpoint primario sarà la percentuale di pazienti con VRE una settimana dopo la cessazione della somministrazione del farmaco in studio o del placebo. I ricercatori presumono che il gruppo placebo avrà un'eliminazione spontanea molto ridotta di VRE e che il gruppo LGG avrà maggiori probabilità di eliminare la colonizzazione di VRE alla fine di una settimana.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
- Tufts Medical Center-Division of Geographic Medicine and Infectious Diseases
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età maggiore o uguale a 18 anni
- Identificato come avente un isolato clinico o una coltura di tampone fecale o rettale positiva per VRE
- In grado di dare il consenso informato e riferire sugli effetti collaterali
- Tollerare una dieta orale/enterale
- Condizioni di comorbidità stabili
- Disposto e in grado di venire a Tufts per visite settimanali
- Ambulatoriale
Criteri di esclusione:
- Ricoverati
- Infezione attiva con VRE in trattamento
- Gravidanza
- Uso noto di LGG o di un altro probiotico (escluso lo yogurt) nei 30 giorni precedenti
- Presenza di una perdita intestinale attiva, addome acuto, malattia intestinale attiva o significativa disfunzione intestinale
- Presenza di una conta assoluta dei neutrofili inferiore a 500 per mm cubo o anticipazione post chemioterapia che la conta assoluta dei neutrofili scenderà al di sotto di 500 per mm cubo
- Storia di reazioni avverse al prodotto contenente lactobacillus
- Colite attiva (vedi definizione sotto)
- Trattamento con un antibiotico con attività contro VRE
- Aspettativa di vita inferiore a un anno o condizione di pericolo di vita
- Allergie note o sospette a probiotici, lactobacillus, proteine del latte e cellulosa microcristallina
- Cardiopatia strutturale, anamnesi di endocardite o sostituzione valvolare
- Coltura delle feci al basale positiva per LGG
- Chemioterapia o radioterapia recente o pianificata
- Trapianto di organi solidi entro l'anno precedente
- Trapianto di cellule staminali entro l'anno precedente
- In trattamento con farmaci immunosoppressori attivi [anti-rigetto, farmaci immunosoppressori iniettabili per malattie autoimmuni o corticosteroidi (superiori a 1/2 mg per kg di peso corporeo di prednisone o suo equivalente) esclusi gli steroidi inalatori o topici]
- Allergia o intolleranza o controindicazione a due o più dei regimi antibiotici di salvataggio (ampicillina, clindamicina, moxifloxacina)
La colite sarà definita come una storia di malattia di Crohn o colite ulcerosa con diarrea attiva, diarrea attiva dovuta a infezione da Clostridium difficile, diarrea attiva dovuta a causa nota o sconosciuta con un campione di feci che mostri leucociti fecali (se non è stato eseguito in tale paziente questo verrà richiesto prima dell'iscrizione). La diarrea sarà definita come più di tre movimenti intestinali non formati al giorno. Verrà chiesto al medico di base del soggetto di valutare l'aspettativa di vita del soggetto e saranno esclusi i soggetti con un'aspettativa di vita stimata inferiore a un anno secondo il giudizio del medico che lo conosce meglio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: 1
Lactobacillus ramnosus LGG
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Farmaco da somministrare per via orale (forma di capsula).
Dose=2 capsule/giorno per 14 giorni.
Forza di dosaggio= 1x10^10 batteri
Altri nomi:
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Comparatore placebo: 2
Capsule di cellulosa microcristallina
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Farmaco da somministrare per via orale (forma di capsula).
Dose=2 capsule/giorno per 14 giorni.
Forza di dosaggio= 1x10^10 batteri
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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L'endpoint primario sarà la percentuale di pazienti con VRE una settimana dopo la cessazione della somministrazione del farmaco in studio o del placebo.
Lasso di tempo: Giorno 21post iscrizione
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Giorno 21post iscrizione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Il tasso di colonizzazione da VRE nei riceventi LGG rispetto ai controlli a 2 settimane e 6 settimane dopo l'interruzione della somministrazione di LGG o placebo.
Lasso di tempo: 2 settimane e 6 settimane
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2 settimane e 6 settimane
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Il tasso di colonizzazione di LGG nella popolazione in studio che ha ricevuto LGG rispetto al placebo.
Lasso di tempo: giorni 21, 28, 56
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giorni 21, 28, 56
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Che LGG può essere utilizzato in modo sicuro e senza effetti collaterali significativi sia nei pazienti ospedalizzati che ambulatoriali.
Lasso di tempo: giorno 0-56 e 6 mesi
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giorno 0-56 e 6 mesi
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Che tra quelli trattati con LGG, la conta delle colonie di VRE sarà inferiore rispetto ai controlli anche tra quelli in cui la colonizzazione non è eliminata.
Lasso di tempo: giorno 0,7,14,21,28,56
|
giorno 0,7,14,21,28,56
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 6283
- 5 R 21 AT-001892
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