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Probiotico Lactobacillus GG per eliminare la colonizzazione VRE (VRE)

3 gennaio 2024 aggiornato da: Tufts Medical Center

L'uso di LGG sarà associato all'eliminazione della colonizzazione da VRE.

Il confronto principale saranno i tassi di eliminazione di VRE tra quei pazienti che ricevono LGG rispetto a quelli che ricevono placebo. L'endpoint primario sarà la percentuale di pazienti con VRE una settimana dopo la cessazione della somministrazione del farmaco in studio o del placebo. I ricercatori presumono che il gruppo placebo avrà un'eliminazione spontanea molto ridotta di VRE e che il gruppo LGG avrà maggiori probabilità di eliminare la colonizzazione di VRE alla fine di una settimana.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center-Division of Geographic Medicine and Infectious Diseases

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età maggiore o uguale a 18 anni
  2. Identificato come avente un isolato clinico o una coltura di tampone fecale o rettale positiva per VRE
  3. In grado di dare il consenso informato e riferire sugli effetti collaterali
  4. Tollerare una dieta orale/enterale
  5. Condizioni di comorbidità stabili
  6. Disposto e in grado di venire a Tufts per visite settimanali
  7. Ambulatoriale

Criteri di esclusione:

  1. Ricoverati
  2. Infezione attiva con VRE in trattamento
  3. Gravidanza
  4. Uso noto di LGG o di un altro probiotico (escluso lo yogurt) nei 30 giorni precedenti
  5. Presenza di una perdita intestinale attiva, addome acuto, malattia intestinale attiva o significativa disfunzione intestinale
  6. Presenza di una conta assoluta dei neutrofili inferiore a 500 per mm cubo o anticipazione post chemioterapia che la conta assoluta dei neutrofili scenderà al di sotto di 500 per mm cubo
  7. Storia di reazioni avverse al prodotto contenente lactobacillus
  8. Colite attiva (vedi definizione sotto)
  9. Trattamento con un antibiotico con attività contro VRE
  10. Aspettativa di vita inferiore a un anno o condizione di pericolo di vita
  11. Allergie note o sospette a probiotici, lactobacillus, proteine ​​del latte e cellulosa microcristallina
  12. Cardiopatia strutturale, anamnesi di endocardite o sostituzione valvolare
  13. Coltura delle feci al basale positiva per LGG
  14. Chemioterapia o radioterapia recente o pianificata
  15. Trapianto di organi solidi entro l'anno precedente
  16. Trapianto di cellule staminali entro l'anno precedente
  17. In trattamento con farmaci immunosoppressori attivi [anti-rigetto, farmaci immunosoppressori iniettabili per malattie autoimmuni o corticosteroidi (superiori a 1/2 mg per kg di peso corporeo di prednisone o suo equivalente) esclusi gli steroidi inalatori o topici]
  18. Allergia o intolleranza o controindicazione a due o più dei regimi antibiotici di salvataggio (ampicillina, clindamicina, moxifloxacina)

La colite sarà definita come una storia di malattia di Crohn o colite ulcerosa con diarrea attiva, diarrea attiva dovuta a infezione da Clostridium difficile, diarrea attiva dovuta a causa nota o sconosciuta con un campione di feci che mostri leucociti fecali (se non è stato eseguito in tale paziente questo verrà richiesto prima dell'iscrizione). La diarrea sarà definita come più di tre movimenti intestinali non formati al giorno. Verrà chiesto al medico di base del soggetto di valutare l'aspettativa di vita del soggetto e saranno esclusi i soggetti con un'aspettativa di vita stimata inferiore a un anno secondo il giudizio del medico che lo conosce meglio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
Lactobacillus ramnosus LGG
Farmaco da somministrare per via orale (forma di capsula). Dose=2 capsule/giorno per 14 giorni. Forza di dosaggio= 1x10^10 batteri
Altri nomi:
  • Lattobacilli GG (LGG)
  • Il placebo è cellulosa microcristallina
Comparatore placebo: 2
Capsule di cellulosa microcristallina
Farmaco da somministrare per via orale (forma di capsula). Dose=2 capsule/giorno per 14 giorni. Forza di dosaggio= 1x10^10 batteri
Altri nomi:
  • Lattobacilli GG (LGG)
  • Il placebo è cellulosa microcristallina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'endpoint primario sarà la percentuale di pazienti con VRE una settimana dopo la cessazione della somministrazione del farmaco in studio o del placebo.
Lasso di tempo: Giorno 21post iscrizione
Giorno 21post iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il tasso di colonizzazione da VRE nei riceventi LGG rispetto ai controlli a 2 settimane e 6 settimane dopo l'interruzione della somministrazione di LGG o placebo.
Lasso di tempo: 2 settimane e 6 settimane
2 settimane e 6 settimane
Il tasso di colonizzazione di LGG nella popolazione in studio che ha ricevuto LGG rispetto al placebo.
Lasso di tempo: giorni 21, 28, 56
giorni 21, 28, 56
Che LGG può essere utilizzato in modo sicuro e senza effetti collaterali significativi sia nei pazienti ospedalizzati che ambulatoriali.
Lasso di tempo: giorno 0-56 e 6 mesi
giorno 0-56 e 6 mesi
Che tra quelli trattati con LGG, la conta delle colonie di VRE sarà inferiore rispetto ai controlli anche tra quelli in cui la colonizzazione non è eliminata.
Lasso di tempo: giorno 0,7,14,21,28,56
giorno 0,7,14,21,28,56

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2008

Primo Inserito (Stimato)

22 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6283
  • 5 R 21 AT-001892

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