- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00756262
Probiótico Lactobacillus GG para eliminar la colonización VRE (VRE)
El uso de LGG se asociará con la eliminación de la colonización por VRE.
La comparación principal serán las tasas de eliminación de VRE entre los pacientes que reciben LGG en comparación con los que reciben placebo. El criterio principal de valoración será la proporción de pacientes con ERV una semana después de la interrupción de la administración del medicamento del estudio o del placebo. Los investigadores asumen que el grupo placebo tendrá muy poca eliminación espontánea de VRE y que será más probable que el grupo LGG haya eliminado la colonización de VRE al final de una semana.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center-Division of Geographic Medicine and Infectious Diseases
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor o igual a 18 años
- Identificado por haber tenido un aislamiento clínico o cultivo de heces o hisopado rectal positivo para VRE
- Capaz de dar su consentimiento informado e informar sobre los efectos secundarios
- Tolerar una dieta oral/enteral
- Condiciones comórbidas estables
- Dispuesto y capaz de venir a Tufts para visitas semanales
- Paciente externo
Criterio de exclusión:
- Pacientes hospitalizados
- Infección activa con ERV en tratamiento
- El embarazo
- Uso conocido de LGG u otro probiótico (sin incluir el yogur) en los 30 días anteriores
- Presencia de una fuga intestinal activa, abdomen agudo, enfermedad intestinal activa o disfunción intestinal significativa
- Presencia de un recuento absoluto de neutrófilos inferior a 500 por mm cúbico o anticipación posterior a la quimioterapia de que el recuento absoluto de neutrófilos caerá por debajo de 500 por mm cúbico
- Historial de reacción adversa al producto que contiene lactobacillus
- Colitis activa (ver definición más abajo)
- Tratamiento con un antibiótico con actividad frente a VRE
- Esperanza de vida inferior a un año o condición potencialmente mortal
- Alergias conocidas o sospechadas a probióticos, lactobacillus, proteína de leche y celulosa microcristalina
- Cardiopatía estructural, antecedentes de endocarditis o reemplazo valvular
- Cultivo de heces inicial positivo para LGG
- Quimioterapia o radioterapia reciente o planificada
- Trasplante de órgano sólido en el año anterior
- Trasplante de células madre en el año anterior
- Con medicación inmunosupresora activa [medicamentos antirrechazo, inmunosupresores inyectables para enfermedades autoinmunes o corticosteroides (más de 1/2 mg por kg de peso corporal de prednisona o su equivalente) sin incluir esteroides inhalados o tópicos]
- Alergia o intolerancia o contraindicación a dos o más regímenes de antibióticos de rescate (ampicilina, clindamicina, moxifloxacino)
La colitis se definirá como antecedentes de enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa con diarrea activa, diarrea activa debida a infección por Clostridium difficile, diarrea activa de causa conocida o desconocida con una muestra de heces que muestre leucocitos fecales (si no se ha realizado ninguna en dicho paciente). esto se solicitará antes de la inscripción). La diarrea se definirá como más de tres evacuaciones intestinales sin forma por día. Se pedirá al médico de atención primaria del sujeto que evalúe la esperanza de vida del sujeto, y se excluirán los sujetos con una esperanza de vida estimada de menos de un año, a juicio del médico que mejor lo conozca.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: 1
Lactobacillus rhamnosus LGG
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Medicamento para administrar por vía oral (forma de cápsula).
Dosis=2 cápsulas/día durante 14 días.
Fuerza de dosificación = 1x10 ^ 10 bacterias
Otros nombres:
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Comparador de placebos: 2
Cápsulas de celulosa microcristalina
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Medicamento para administrar por vía oral (forma de cápsula).
Dosis=2 cápsulas/día durante 14 días.
Fuerza de dosificación = 1x10 ^ 10 bacterias
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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El criterio principal de valoración será la proporción de pacientes con ERV una semana después de la interrupción de la administración del medicamento del estudio o del placebo.
Periodo de tiempo: Día 21 después de la inscripción
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Día 21 después de la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La tasa de colonización por VRE en receptores de LGG versus controles a las 2 y 6 semanas posteriores a la interrupción de la administración de LGG o placebo.
Periodo de tiempo: 2 semanas y 6 semanas
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2 semanas y 6 semanas
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La tasa de colonización de LGG en la población de estudio que recibió LGG en comparación con el placebo.
Periodo de tiempo: días 21, 28, 56
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días 21, 28, 56
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Que LGG se puede utilizar de forma segura y sin efectos secundarios significativos tanto en pacientes hospitalizados como ambulatorios.
Periodo de tiempo: día 0-56 y 6 meses
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día 0-56 y 6 meses
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Que entre los tratados con LGG, los recuentos de colonias de VRE serán más bajos en comparación con los controles, incluso entre aquellos en los que no se elimina la colonización.
Periodo de tiempo: día 0,7,14,21,28,56
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día 0,7,14,21,28,56
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Más información
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- 6283
- 5 R 21 AT-001892
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