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Probiótico Lactobacillus GG para eliminar la colonización VRE (VRE)

3 de enero de 2024 actualizado por: Tufts Medical Center

El uso de LGG se asociará con la eliminación de la colonización por VRE.

La comparación principal serán las tasas de eliminación de VRE entre los pacientes que reciben LGG en comparación con los que reciben placebo. El criterio principal de valoración será la proporción de pacientes con ERV una semana después de la interrupción de la administración del medicamento del estudio o del placebo. Los investigadores asumen que el grupo placebo tendrá muy poca eliminación espontánea de VRE y que será más probable que el grupo LGG haya eliminado la colonización de VRE al final de una semana.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

11

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center-Division of Geographic Medicine and Infectious Diseases

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad mayor o igual a 18 años
  2. Identificado por haber tenido un aislamiento clínico o cultivo de heces o hisopado rectal positivo para VRE
  3. Capaz de dar su consentimiento informado e informar sobre los efectos secundarios
  4. Tolerar una dieta oral/enteral
  5. Condiciones comórbidas estables
  6. Dispuesto y capaz de venir a Tufts para visitas semanales
  7. Paciente externo

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes hospitalizados
  2. Infección activa con ERV en tratamiento
  3. El embarazo
  4. Uso conocido de LGG u otro probiótico (sin incluir el yogur) en los 30 días anteriores
  5. Presencia de una fuga intestinal activa, abdomen agudo, enfermedad intestinal activa o disfunción intestinal significativa
  6. Presencia de un recuento absoluto de neutrófilos inferior a 500 por mm cúbico o anticipación posterior a la quimioterapia de que el recuento absoluto de neutrófilos caerá por debajo de 500 por mm cúbico
  7. Historial de reacción adversa al producto que contiene lactobacillus
  8. Colitis activa (ver definición más abajo)
  9. Tratamiento con un antibiótico con actividad frente a VRE
  10. Esperanza de vida inferior a un año o condición potencialmente mortal
  11. Alergias conocidas o sospechadas a probióticos, lactobacillus, proteína de leche y celulosa microcristalina
  12. Cardiopatía estructural, antecedentes de endocarditis o reemplazo valvular
  13. Cultivo de heces inicial positivo para LGG
  14. Quimioterapia o radioterapia reciente o planificada
  15. Trasplante de órgano sólido en el año anterior
  16. Trasplante de células madre en el año anterior
  17. Con medicación inmunosupresora activa [medicamentos antirrechazo, inmunosupresores inyectables para enfermedades autoinmunes o corticosteroides (más de 1/2 mg por kg de peso corporal de prednisona o su equivalente) sin incluir esteroides inhalados o tópicos]
  18. Alergia o intolerancia o contraindicación a dos o más regímenes de antibióticos de rescate (ampicilina, clindamicina, moxifloxacino)

La colitis se definirá como antecedentes de enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa con diarrea activa, diarrea activa debida a infección por Clostridium difficile, diarrea activa de causa conocida o desconocida con una muestra de heces que muestre leucocitos fecales (si no se ha realizado ninguna en dicho paciente). esto se solicitará antes de la inscripción). La diarrea se definirá como más de tres evacuaciones intestinales sin forma por día. Se pedirá al médico de atención primaria del sujeto que evalúe la esperanza de vida del sujeto, y se excluirán los sujetos con una esperanza de vida estimada de menos de un año, a juicio del médico que mejor lo conozca.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 1
Lactobacillus rhamnosus LGG
Medicamento para administrar por vía oral (forma de cápsula). Dosis=2 cápsulas/día durante 14 días. Fuerza de dosificación = 1x10 ^ 10 bacterias
Otros nombres:
  • Lactobacillus GG (LGG)
  • El placebo es celulosa microcristalina
Comparador de placebos: 2
Cápsulas de celulosa microcristalina
Medicamento para administrar por vía oral (forma de cápsula). Dosis=2 cápsulas/día durante 14 días. Fuerza de dosificación = 1x10 ^ 10 bacterias
Otros nombres:
  • Lactobacillus GG (LGG)
  • El placebo es celulosa microcristalina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El criterio principal de valoración será la proporción de pacientes con ERV una semana después de la interrupción de la administración del medicamento del estudio o del placebo.
Periodo de tiempo: Día 21 después de la inscripción
Día 21 después de la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La tasa de colonización por VRE en receptores de LGG versus controles a las 2 y 6 semanas posteriores a la interrupción de la administración de LGG o placebo.
Periodo de tiempo: 2 semanas y 6 semanas
2 semanas y 6 semanas
La tasa de colonización de LGG en la población de estudio que recibió LGG en comparación con el placebo.
Periodo de tiempo: días 21, 28, 56
días 21, 28, 56
Que LGG se puede utilizar de forma segura y sin efectos secundarios significativos tanto en pacientes hospitalizados como ambulatorios.
Periodo de tiempo: día 0-56 y 6 meses
día 0-56 y 6 meses
Que entre los tratados con LGG, los recuentos de colonias de VRE serán más bajos en comparación con los controles, incluso entre aquellos en los que no se elimina la colonización.
Periodo de tiempo: día 0,7,14,21,28,56
día 0,7,14,21,28,56

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de septiembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimado)

22 de septiembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 6283
  • 5 R 21 AT-001892

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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