Probiootti Lactobacillus GG eliminoi VRE-kolonisaation (VRE)
LGG:n käyttö liittyy VRE:n kolonisaation eliminointiin.
Ensisijainen vertailu on VRE:n eliminaatioaste LGG:tä saaneiden potilaiden ja lumelääkettä saaneiden potilaiden välillä. Ensisijainen päätetapahtuma on niiden potilaiden osuus, joilla on VRE viikon kuluttua tutkimuslääkkeen tai lumelääkkeen annon lopettamisesta. Tutkijat olettavat, että plaseboryhmällä on hyvin vähän spontaania VRE:n eliminaatiota ja että LGG-ryhmä on todennäköisemmin eliminoinut VRE-kolonisaation viikon lopussa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Tufts Medical Center-Division of Geographic Medicine and Infectious Diseases
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä vähintään 18 vuotta
- Kliininen isolaatti tai uloste tai peräsuolen vanupuikkoviljelmä todettiin positiiviseksi VRE:lle
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja raportoimaan sivuvaikutuksista
- Suun/enteraalisen ruokavalion sietäminen
- Vakaat rinnakkaisolosuhteet
- Halukas ja kykenevä tulemaan Tuftsiin viikoittaisille vierailuille
- Avohoito
Poissulkemiskriteerit:
- Sairaalapotilaat
- Aktiivinen VRE-infektio, jota hoidetaan
- Raskaus
- LGG:n tai muun probiootin (ei sisällä jogurttia) tunnettu käyttö viimeisten 30 päivän aikana
- Aktiivinen suolen vuoto, akuutti vatsa, aktiivinen suolistosairaus tai merkittävä suolen toimintahäiriö
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä on alle 500 kuutiomillimetriä kohden tai kemoterapian jälkeinen ennakointi, että absoluuttinen neutrofiilien määrä putoaa alle 500 kuutiomillimetriä kohti
- Aiempi haittavaikutus laktobasillia sisältävälle tuotteelle
- Aktiivinen paksusuolentulehdus (katso määritelmä alla)
- Hoito antibiootilla, jolla on vaikutusta VRE:tä vastaan
- Elinajanodote alle vuoden tai hengenvaarallinen tila
- Tunnetut tai epäillyt allergiat probiooteille, laktobasilleille, maitoproteiinille ja mikrokiteiselle selluloosalle
- Rakenteellinen sydänsairaus, anamneesissa endokardiitti tai läpän vaihto
- Positiivinen lähtötilanteen ulosteviljely LGG:lle
- Viimeaikainen tai suunniteltu kemoterapia tai sädehoito
- Kiinteä elinsiirto edellisen vuoden aikana
- Kantasolusiirto edellisen vuoden aikana
- Aktiivisilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä [hyljintäreaktion esto, injektoitavat immunosuppressiiviset lääkkeet autoimmuunisairauksiin tai kortikosteroidit (yli 1/2 mg painokiloa kohti prednisonia tai vastaavaa), ei sisällä inhaloitavia tai paikallisia steroideja]
- Allergia tai intoleranssi tai vasta-aihe kahdelle tai useammalle pelastusantibioottiohjelmalle (ampisilliini, klindamysiini, moksifloksasiini)
Koliitti määritellään anamneesiksi Crohnin taudiksi tai haavaiseksi paksusuolitulehdukseksi, johon liittyy aktiivista ripulia, Clostridium difficile -infektiosta johtuvaa aktiivista ripulia, tunnetusta tai tuntemattomasta syystä johtuvaa aktiivista ripulia, jossa ulostenäytteessä näkyy ulosteen leukosyyttejä (jos sellaista ei ole tehty sellaiselle potilaalle tätä pyydetään ennen ilmoittautumista). Ripuli määritellään yli kolmeksi muodostumattomaksi suolen liikkeeksi päivässä. Potilaan ensisijaista lääkäriä pyydetään arvioimaan potilaan elinajanodote, ja tutkittavat, joiden arvioitu elinajanodote on häntä parhaiten tuntevan lääkärin arvioiden mukaan alle vuoden.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1
Lactobacillus rhamnosus LGG
|
Suun kautta annettava lääke (kapselimuoto).
Annos = 2 kapselia päivässä 14 päivän ajan.
Annosteluvoima = 1x10^10 bakteeria
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: 2
Mikrokiteinen selluloosakapselit
|
Suun kautta annettava lääke (kapselimuoto).
Annos = 2 kapselia päivässä 14 päivän ajan.
Annosteluvoima = 1x10^10 bakteeria
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijainen päätetapahtuma on niiden potilaiden osuus, joilla on VRE viikon kuluttua tutkimuslääkkeen tai lumelääkkeen annon lopettamisesta.
Aikaikkuna: Päivä 21 ilmoittautumisen jälkeen
|
Päivä 21 ilmoittautumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
VRE-kolonisaatioiden määrä LGG-vastaanottajilla verrattuna kontrolleihin 2 viikon ja 6 viikon kuluttua LGG:n tai lumelääkkeen antamisen lopettamisesta.
Aikaikkuna: 2 viikkoa ja 6 viikkoa
|
2 viikkoa ja 6 viikkoa
|
|
LGG-kolonisaatioiden määrä LGG:tä saaneessa tutkimuspopulaatiossa lumelääkkeeseen verrattuna.
Aikaikkuna: päivät 21, 28, 56
|
päivät 21, 28, 56
|
|
LGG:tä voidaan käyttää turvallisesti ja ilman merkittäviä sivuvaikutuksia sekä sairaalahoidossa että avohoidossa olevilla potilailla.
Aikaikkuna: päivä 0-56 ja 6kk
|
päivä 0-56 ja 6kk
|
|
Että LGG:llä hoidetuilla VRE:n pesäkemäärät ovat alhaisemmat verrattuna kontrolleihin, jopa niillä, joilta kolonisaatiota ei ole eliminoitu.
Aikaikkuna: päivä 0,7,14,21,28,56
|
päivä 0,7,14,21,28,56
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6283
- 5 R 21 AT-001892
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .