Пробиотик Lactobacillus GG для устранения колонизации VRE (VRE)
Использование LGG будет связано с устранением колонизации ПВИЭ.
Первичным сравнением будут показатели элиминации VRE среди пациентов, получающих LGG, по сравнению с теми, кто получает плацебо. Первичной конечной точкой будет доля пациентов с ВРЭ через неделю после прекращения приема исследуемого препарата или плацебо. Исследователи предполагают, что в группе плацебо будет очень небольшая спонтанная элиминация VRE и что группа LGG с большей вероятностью устранит колонизацию VRE в конце одной недели.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Tufts Medical Center-Division of Geographic Medicine and Infectious Diseases
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст больше или равен 18 годам
- Установлено, что клинический изолят или культура кала или ректального мазка положительны на VRE.
- Возможность дать информированное согласие и сообщить о побочных эффектах
- Переносимость пероральной/энтеральной диеты
- Стабильные сопутствующие заболевания
- Желание и возможность приезжать в Tufts для еженедельных посещений
- Амбулаторный
Критерий исключения:
- Стационарные пациенты
- Активная инфекция с VRE лечится
- Беременность
- Известное употребление LGG или другого пробиотика (кроме йогурта) в течение предшествующих 30 дней.
- Наличие активной кишечной несостоятельности, острого живота, активного кишечного заболевания или выраженной дисфункции кишечника
- Наличие абсолютного количества нейтрофилов менее 500 на кубический мм или ожидание после химиотерапии того, что абсолютное количество нейтрофилов упадет ниже 500 на кубический мм
- История побочных реакций на продукт, содержащий лактобациллы
- Активный колит (см. определение ниже)
- Лечение антибиотиком с активностью против VRE
- Ожидаемая продолжительность жизни менее одного года или угрожающее жизни состояние
- Известные или предполагаемые аллергии на пробиотики, лактобациллы, молочный белок и микрокристаллическую целлюлозу
- Структурное заболевание сердца, эндокардит в анамнезе или замена клапана
- Положительная исходная культура стула для LGG
- Недавняя или запланированная химиотерапия или лучевая терапия
- Трансплантация солидных органов в течение предыдущего года
- Трансплантация стволовых клеток в течение предыдущего года
- Активные иммунодепрессанты [противоотторжение, инъекционные иммунодепрессанты при аутоиммунных заболеваниях или кортикостероиды (более 1/2 мг на кг массы тела преднизолона или его эквивалента), не включая ингаляционные или местные стероиды]
- Аллергия или непереносимость или противопоказания к двум или более схемам экстренной антибиотикотерапии (ампициллин, клиндамицин, моксифлоксацин)
Колит будет определяться как история болезни Крона или язвенного колита с активной диареей, активной диареей из-за инфекции Clostridium difficile, активной диареей из-за известной или неизвестной причины с образцом стула, показывающим фекальные лейкоциты (если ничего не было сделано у такого пациента). это будет запрошено до регистрации). Диарея будет определяться как более трех неоформленных дефекаций в день. Главному врачу субъекта будет предложено оценить ожидаемую продолжительность жизни субъекта, и субъекты с расчетной ожидаемой продолжительностью жизни менее одного года, по оценке врача, который знает его или ее лучше всего, будут исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 1
Лактобациллы рамнозус ЛГГ
|
Препарат для приема внутрь (в виде капсул).
Доза = 2 капсулы в день в течение 14 дней.
Сила дозировки = 1x10^10 бактерий
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: 2
Капсулы из микрокристаллической целлюлозы
|
Препарат для приема внутрь (в виде капсул).
Доза = 2 капсулы в день в течение 14 дней.
Сила дозировки = 1x10^10 бактерий
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Первичной конечной точкой будет доля пациентов с ВРЭ через неделю после прекращения приема исследуемого препарата или плацебо.
Временное ограничение: День 21 после регистрации
|
День 21 после регистрации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Скорость колонизации VRE у реципиентов LGG по сравнению с контролем через 2 недели и 6 недель после прекращения введения LGG или плацебо.
Временное ограничение: 2 недели и 6 недель
|
2 недели и 6 недель
|
|
Скорость колонизации LGG в исследуемой популяции, получавшей LGG, по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: дни 21, 28, 56
|
дни 21, 28, 56
|
|
Что LGG можно использовать безопасно и без значительных побочных эффектов как у госпитализированных, так и у амбулаторных пациентов.
Временное ограничение: день 0-56 и 6 мес.
|
день 0-56 и 6 мес.
|
|
Что среди тех, кто лечился LGG, количество колоний VRE будет ниже по сравнению с контрольной группой, даже среди тех, у кого колонизация не устранена.
Временное ограничение: день 0,7,14,21,28,56
|
день 0,7,14,21,28,56
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 6283
- 5 R 21 AT-001892
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .