Probiotyczny Lactobacillus GG w celu wyeliminowania kolonizacji VRE (VRE)
Stosowanie LGG będzie wiązać się z eliminacją kolonizacji VRE.
Podstawowym porównaniem będą wskaźniki eliminacji VRE wśród pacjentów otrzymujących LGG w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie odsetek pacjentów z VRE po tygodniu od zaprzestania podawania badanego leku lub placebo. Badacze zakładają, że grupa placebo będzie miała bardzo małą spontaniczną eliminację VRE i że grupa LGG z większym prawdopodobieństwem wyeliminuje kolonizację VRE pod koniec tygodnia.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Tufts Medical Center-Division of Geographic Medicine and Infectious Diseases
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek większy lub równy 18 lat
- Zidentyfikowano, że miał kliniczny izolat lub posiew kału lub wymazu z odbytu dodatni w kierunku VRE
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę i zgłosić skutki uboczne
- Tolerowanie diety doustnej/dojelitowej
- Stabilne warunki współistniejące
- Chętny i zdolny do przyjeżdżania do Tufts na cotygodniowe wizyty
- Pacjent dochodzący
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci szpitalni
- Aktywna infekcja leczonym VRE
- Ciąża
- Znane stosowanie LGG lub innego probiotyku (z wyłączeniem jogurtu) w ciągu ostatnich 30 dni
- Obecność czynnego wycieku jelit, ostry brzuch, aktywna choroba jelit lub znaczna dysfunkcja jelit
- Obecność bezwzględnej liczby neutrofilów poniżej 500 na mm sześcienny lub przewidywanie po chemioterapii, że bezwzględna liczba neutrofili spadnie poniżej 500 na mm sześcienny
- Historia działań niepożądanych na produkt zawierający pałeczki kwasu mlekowego
- Aktywne zapalenie jelita grubego (patrz definicja poniżej)
- Leczenie antybiotykiem o działaniu przeciw VRE
- Oczekiwana długość życia poniżej jednego roku lub stan zagrażający życiu
- Znana lub podejrzewana alergia na probiotyki, pałeczki kwasu mlekowego, białko mleka i celulozę mikrokrystaliczną
- Strukturalna choroba serca, zapalenie wsierdzia w wywiadzie lub wymiana zastawki
- Dodatnia wyjściowa hodowla kału w kierunku LGG
- Niedawna lub planowana chemioterapia lub radioterapia
- Przeszczep narządu miąższowego w ciągu ostatniego roku
- Przeszczep komórek macierzystych w ciągu ostatniego roku
- Czynne leki immunosupresyjne [przeciwodrzutowe, wstrzykiwane leki immunosupresyjne stosowane w chorobach autoimmunologicznych lub kortykosteroidy (w dawce większej niż 1/2 mg prednizonu na kg masy ciała lub jego odpowiednik), z wyłączeniem sterydów wziewnych lub miejscowych]
- Alergia lub nietolerancja lub przeciwwskazanie do dwóch lub więcej schematów antybiotyków doraźnych (ampicylina, klindamycyna, moksyfloksacyna)
Zapalenie jelita grubego będzie definiowane jako choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego w wywiadzie z aktywną biegunką, aktywną biegunką spowodowaną zakażeniem Clostridium difficile, aktywną biegunką spowodowaną znaną lub nieznaną przyczyną z próbką kału wykazującą leukocyty w kale (jeśli nie wykonano u takiego pacjenta będzie to wymagane przed rejestracją). Biegunka zostanie zdefiniowana jako więcej niż trzy nieuformowane wypróżnienia dziennie. Lekarz pierwszego kontaktu pacjenta zostanie poproszony o ocenę oczekiwanej długości życia pacjenta, a pacjenci, których przewidywana długość życia jest krótsza niż jeden rok, zgodnie z oceną lekarza, który zna go najlepiej, zostaną wykluczeni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 1
Lactobacillus rhamnosus LGG
|
Lek do podawania doustnego (postać kapsułki).
Dawka = 2 kapsułki dziennie przez 14 dni.
Siła dawki = 1x10^10 bakterii
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: 2
Kapsułki z celulozy mikrokrystalicznej
|
Lek do podawania doustnego (postać kapsułki).
Dawka = 2 kapsułki dziennie przez 14 dni.
Siła dawki = 1x10^10 bakterii
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie odsetek pacjentów z VRE po tygodniu od zaprzestania podawania badanego leku lub placebo.
Ramy czasowe: Dzień 21 po rejestracji
|
Dzień 21 po rejestracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Szybkość kolonizacji VRE u biorców LGG w porównaniu z grupą kontrolną po 2 tygodniach i 6 tygodniach po odstawieniu LGG lub placebo.
Ramy czasowe: 2 tygodnie i 6 tygodni
|
2 tygodnie i 6 tygodni
|
|
Szybkość kolonizacji LGG w badanej populacji otrzymującej LGG w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: dni 21, 28, 56
|
dni 21, 28, 56
|
|
To, że LGG może być stosowane bezpiecznie i bez znaczących skutków ubocznych zarówno u pacjentów hospitalizowanych, jak i ambulatoryjnych.
Ramy czasowe: dzień 0-56 i 6 miesięcy
|
dzień 0-56 i 6 miesięcy
|
|
Że wśród osób leczonych LGG liczba kolonii VRE będzie niższa w porównaniu z grupą kontrolną, nawet wśród tych, u których kolonizacja nie została wyeliminowana.
Ramy czasowe: dzień 0,7,14,21,28,56
|
dzień 0,7,14,21,28,56
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 6283
- 5 R 21 AT-001892
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .