Probiotischer Lactobacillus GG zur Eliminierung der VRE-Kolonisierung (VRE)
Die Verwendung von LGG wird mit der Eliminierung der VRE-Kolonisierung in Verbindung gebracht.
Der primäre Vergleich wird die VRE-Eliminierungsraten bei den Patienten sein, die LGG erhalten, im Vergleich zu denen, die Placebo erhalten. Der primäre Endpunkt ist der Anteil der Patienten mit VRE eine Woche nach Beendigung der Verabreichung der Studienmedikation oder des Placebos. Die Forscher gehen davon aus, dass die Placebo-Gruppe eine sehr geringe spontane VRE-Eliminierung aufweisen wird und dass die LGG-Gruppe die VRE-Besiedlung mit größerer Wahrscheinlichkeit am Ende einer Woche eliminiert haben wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
- Tufts Medical Center-Division of Geographic Medicine and Infectious Diseases
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter größer oder gleich 18 Jahre
- Identifiziert wurde, dass ein klinisches Isolat oder eine Stuhl- oder Rektalabstrichkultur positiv für VRE war
- In der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und über Nebenwirkungen zu berichten
- Verträglichkeit einer oralen/enteralen Ernährung
- Stabile komorbide Bedingungen
- Bereit und in der Lage, für wöchentliche Besuche nach Tufts zu kommen
- Ambulant
Ausschlusskriterien:
- Stationär
- Aktive Infektion mit behandeltem VRE
- Schwangerschaft
- Bekannte Verwendung von LGG oder einem anderen Probiotikum (ohne Joghurt) innerhalb der letzten 30 Tage
- Vorhandensein eines aktiven Darmlecks, eines akuten Abdomens, einer aktiven Darmerkrankung oder einer signifikanten Darmfunktionsstörung
- Vorhandensein einer absoluten Neutrophilenzahl von weniger als 500 pro Kubikmillimeter oder Erwartung nach der Chemotherapie, dass die absolute Neutrophilenzahl unter 500 pro Kubikmillimeter fallen wird
- Vorgeschichte von Nebenwirkungen auf Produkte, die Laktobazillen enthalten
- Aktive Colitis (siehe Definition unten)
- Behandlung mit einem Antibiotikum mit Aktivität gegen VRE
- Lebenserwartung von weniger als einem Jahr oder lebensbedrohlicher Zustand
- Bekannte oder vermutete Allergien gegen Probiotika, Laktobazillen, Milcheiweiß und mikrokristalline Zellulose
- Strukturelle Herzerkrankung, Vorgeschichte von Endokarditis oder Klappenersatz
- Positive Basis-Stuhlkultur für LGG
- Kürzliche oder geplante Chemotherapie oder Strahlentherapie
- Organtransplantation innerhalb des Vorjahres
- Stammzelltransplantation innerhalb des Vorjahres
- Unter aktiver immunsuppressiver Medikation [Anti-Abstoßungs-, injizierbare immunsuppressive Medikamente für Autoimmunerkrankungen oder Kortikosteroide (mehr als 1/2 mg Prednison oder ein Äquivalent pro kg Körpergewicht), ausgenommen inhalierte oder topische Steroide]
- Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber oder Kontraindikation gegenüber zwei oder mehr Antibiotika-Notfallregimen (Ampicillin, Clindamycin, Moxifloxacin)
Colitis wird definiert als eine Vorgeschichte von Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa mit aktivem Durchfall, aktivem Durchfall aufgrund einer Clostridium-difficile-Infektion, aktivem Durchfall aufgrund bekannter oder unbekannter Ursache mit einer Stuhlprobe, die fäkale Leukozyten zeigt (falls bei einem solchen Patienten keine durchgeführt wurde). dies wird vor der Immatrikulation verlangt). Durchfall wird als mehr als drei ungeformte Stuhlgänge pro Tag definiert. Der Hausarzt des Probanden wird gebeten, die Lebenserwartung des Probanden einzuschätzen, und Probanden mit einer geschätzten Lebenserwartung von weniger als einem Jahr nach Einschätzung des Arztes, der ihn oder sie am besten kennt, werden ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: 1
Lactobacillus rhamnosus LGG
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Oral zu verabreichendes Medikament (Kapselform).
Dosis = 2 Kapseln/Tag für 14 Tage.
Dosierungsstärke = 1x10^10 Bakterien
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: 2
Kapseln aus mikrokristalliner Zellulose
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Oral zu verabreichendes Medikament (Kapselform).
Dosis = 2 Kapseln/Tag für 14 Tage.
Dosierungsstärke = 1x10^10 Bakterien
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Der primäre Endpunkt ist der Anteil der Patienten mit VRE eine Woche nach Beendigung der Verabreichung der Studienmedikation oder des Placebos.
Zeitfenster: Tag 21 nach der Immatrikulation
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Tag 21 nach der Immatrikulation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die Rate der VRE-Kolonisierung bei LGG-Empfängern im Vergleich zu Kontrollen 2 Wochen und 6 Wochen nach Absetzen der Verabreichung von LGG oder Placebo.
Zeitfenster: 2 Wochen und 6 Wochen
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2 Wochen und 6 Wochen
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Die Rate der LGG-Kolonisierung in der Studienpopulation, die LGG erhielt, im Vergleich zu Placebo.
Zeitfenster: Tage 21, 28, 56
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Tage 21, 28, 56
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Dieses LGG kann sowohl bei stationären als auch bei ambulanten Patienten sicher und ohne signifikante Nebenwirkungen verwendet werden.
Zeitfenster: Tag 0-56 und 6 Monate
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Tag 0-56 und 6 Monate
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Dass bei denjenigen, die mit LGG behandelt wurden, die VRE-Koloniezahlen im Vergleich zu den Kontrollen niedriger sein werden, selbst bei denjenigen, bei denen die Besiedlung nicht eliminiert wurde.
Zeitfenster: Tag 0,7,14,21,28,56
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Tag 0,7,14,21,28,56
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 6283
- 5 R 21 AT-001892
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