- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00756262
VRE 콜로니화를 제거하는 프로바이오틱 락토바실러스 GG (VRE)
2024년 1월 3일 업데이트: Tufts Medical Center
LGG의 사용은 VRE 식민화의 제거와 연관될 것입니다.
1차 비교는 위약을 받은 환자와 비교하여 LGG를 받은 환자의 VRE 제거율이 될 것입니다. 1차 종점은 연구 약물 또는 위약 투여 중단 후 1주일에 VRE 환자의 비율이 될 것입니다. 연구자들은 위약 그룹이 VRE의 자발적인 제거가 거의 없을 것이며 LGG 그룹이 일주일 후에 VRE 집락을 제거할 가능성이 더 높을 것이라고 가정합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts Medical Center-Division of Geographic Medicine and Infectious Diseases
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- VRE에 대해 양성인 임상적 분리물 또는 대변 또는 직장 면봉 배양이 있는 것으로 확인됨
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 부작용에 대해 보고할 수 있음
- 경구/경장 식이요법을 견딘다
- 안정적인 동반 질환
- 매주 방문을 위해 Tufts에 올 의사와 능력이 있는 자
- 외래환자
제외 기준:
- 입원환자
- 치료 중인 VRE의 활동성 감염
- 임신
- 지난 30일 이내에 LGG 또는 다른 프로바이오틱스(요구르트 제외)의 알려진 사용
- 활동성 장누출, 급성 복부, 활동성 장 질환 또는 심각한 장 기능 장애의 존재
- 절대 호중구 수가 500/㎣ 미만이거나 화학요법 후 절대 호중구 수가 500/㎣ 미만으로 떨어질 것으로 예상되는 경우
- 유산균 함유 제품에 대한 이상반응 이력
- 활동성 대장염(아래 정의 참조)
- VRE에 대한 활성이 있는 항생제 치료
- 기대 수명이 1년 미만이거나 생명을 위협하는 상태
- 프로바이오틱스, 락토바실러스, 우유 단백질 및 미정질 셀룰로오스에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기
- 구조적 심장 질환, 심내막염 또는 판막 교체 병력
- LGG에 대한 양성 베이스라인 대변 배양
- 최근 또는 계획된 화학 요법 또는 방사선 요법
- 전년도 내 고형 장기 이식
- 전년도 이내 줄기세포 이식
- 활성 면역억제제[항거부반응, 자가면역 질환을 위한 주사 가능한 면역억제제 또는 흡입 또는 국소 스테로이드를 포함하지 않는 코르티코스테로이드(프레드니손 또는 이와 동등한 것의 체중 kg당 1/2mg 이상)]
- 두 가지 이상의 응급 항생제 요법(암피실린, 클린다마이신, 목시플록사신)에 대한 알레르기 또는 불내성 또는 금기
대장염은 활동성 설사, 클로스트리디움 디피실 감염으로 인한 활동성 설사, 분변 백혈구를 나타내는 대변 표본이 있는 알려지거나 알려지지 않은 원인으로 인한 활동성 설사를 동반한 크론병 또는 궤양성 결장염의 병력으로 정의됩니다(이러한 환자에게 아무런 조치도 취하지 않은 경우). 이것은 등록 전에 요청됩니다). 설사는 하루에 3회 이상의 형성되지 않은 배변으로 정의됩니다. 피험자의 주치의는 피험자의 기대 수명을 평가하도록 요청받게 되며, 피험자를 가장 잘 아는 의사가 판단한 예상 수명이 1년 미만인 피험자는 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1
락토바실러스 람노서스 LGG
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경구 투여되는 약물(캡슐 형태).
용량 = 14일 동안 2캡슐/일.
복용량 강도 = 1x10^10 박테리아
다른 이름들:
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위약 비교기: 2
미결정 셀룰로오스 캡슐
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경구 투여되는 약물(캡슐 형태).
용량 = 14일 동안 2캡슐/일.
복용량 강도 = 1x10^10 박테리아
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1차 종점은 연구 약물 또는 위약 투여 중단 후 1주일에 VRE 환자의 비율이 될 것입니다.
기간: 등록 후 21일
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등록 후 21일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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LGG 또는 위약의 투여 중단 후 2주 및 6주에 LGG 수혜자 대 대조군의 VRE 집락화 비율.
기간: 2주 그리고 6주
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2주 그리고 6주
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위약과 비교하여 LGG를 투여받은 연구 집단에서 LGG 집락화 비율.
기간: 21일, 28일, 56일
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21일, 28일, 56일
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LGG는 입원 환자와 외래 환자 모두에게 심각한 부작용 없이 안전하게 사용할 수 있습니다.
기간: 0-56일 및 6개월
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0-56일 및 6개월
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LGG로 치료받은 사람들 중 VRE의 집락 수는 집락이 제거되지 않은 사람들 사이에서도 대조군과 비교할 때 더 낮을 것입니다.
기간: 일 0,7,14,21,28,56
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일 0,7,14,21,28,56
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 9월 19일
처음 게시됨 (추정된)
2008년 9월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 3일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 6283
- 5 R 21 AT-001892
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