Probiotisk Lactobacillus GG for at eliminere VRE-kolonisering (VRE)
Brugen af LGG vil være forbundet med eliminering af VRE-kolonisering.
Den primære sammenligning vil være VRE-elimineringsrater blandt de patienter, der får LGG, sammenlignet med dem, der får placebo. Det primære endepunkt vil være andelen af patienter med VRE en uge efter ophør med administration af undersøgelsesmedicin eller placebo. Efterforskerne antager, at placebogruppen vil have meget lidt spontan eliminering af VRE, og at LGG-gruppen vil være mere tilbøjelig til at have elimineret VRE-kolonisering i slutningen af en uge.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
- Tufts Medical Center-Division of Geographic Medicine and Infectious Diseases
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder større end eller lig med 18 år
- Identificeret som at have haft en klinisk isolat- eller afførings- eller rektal podningskultur positiv for VRE
- Kan give informeret samtykke og rapportere om bivirkninger
- Tolererer en oral/enteral diæt
- Stabile komorbide tilstande
- Villig og i stand til at komme til Tufts til ugentlige besøg
- Ambulant
Ekskluderingskriterier:
- Indlagte patienter
- Aktiv infektion med VRE, der behandles
- Graviditet
- Kendt brug af LGG eller et andet probiotikum (ikke inklusive yoghurt) inden for de foregående 30 dage
- Tilstedeværelse af en aktiv tarmlækage, akut mave, aktiv tarmsygdom eller signifikant tarmdysfunktion
- Tilstedeværelse af et absolut neutrofiltal mindre end 500 pr. kubik mm eller forventning efter kemoterapi, at det absolutte neutrofiltal vil falde til under 500 pr. kubik mm
- Anamnese med bivirkning på produkt indeholdende lactobacillus
- Aktiv colitis (se definition nedenfor)
- Behandling med et antibiotikum med aktivitet mod VRE
- Forventet levetid mindre end et år eller livstruende tilstand
- Kendte eller mistænkte allergier over for probiotika, lactobacillus, mælkeprotein og mikrokrystallinsk cellulose
- Strukturel hjertesygdom, historie med endokarditis eller ventiludskiftning
- Positiv baseline afføringskultur for LGG
- Nylig eller planlagt kemoterapi eller strålebehandling
- Solid organtransplantation inden for det foregående år
- Stamcelletransplantation inden for det foregående år
- På aktiv immunsuppressiv medicin [anti-afstødning, injicerbare immunsuppressive lægemidler til autoimmun sygdom eller kortikosteroider (større end 1/2 mg pr. kg kropsvægt af prednison eller tilsvarende) ikke inklusive inhalerede eller topiske steroider]
- Allergi eller intolerance over for eller kontraindikation over for to eller flere af de redningsantibiotiske regimer (ampicillin, clindamycin, moxifloxacin)
Colitis vil blive defineret som en historie med Crohns sygdom eller colitis ulcerosa med aktiv diarré, aktiv diarré på grund af Clostridium difficile-infektion, aktiv diarré på grund af kendt eller ukendt årsag med en afføringsprøve, der viser fækale leukocytter (hvis ingen er blevet udført hos en sådan patient dette vil blive anmodet om før tilmelding). Diarré vil blive defineret som mere end tre uformede afføringer om dagen. Forsøgspersonens primærlæge vil blive bedt om at vurdere forsøgspersonens forventede levealder, og forsøgspersoner med en forventet levealder på under et år vurderet af den læge, der kender ham eller hende bedst, vil blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Lactobacillus rhamnosus LGG
|
Lægemiddel, der skal administreres oralt (kapselform).
Dosis=2 kapsler/dag i 14 dage.
Doseringsstyrke= 1x10^10 bakterier
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: 2
Mikrokrystallinske cellulosekapsler
|
Lægemiddel, der skal administreres oralt (kapselform).
Dosis=2 kapsler/dag i 14 dage.
Doseringsstyrke= 1x10^10 bakterier
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære endepunkt vil være andelen af patienter med VRE en uge efter ophør med administration af undersøgelsesmedicin eller placebo.
Tidsramme: Dag 21 efter tilmelding
|
Dag 21 efter tilmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hastigheden af VRE-kolonisering hos LGG-modtagere versus kontroller 2 uger og 6 uger efter seponering af administration af LGG eller placebo.
Tidsramme: 2 uger og 6 uger
|
2 uger og 6 uger
|
|
Hyppigheden af LGG-kolonisering i undersøgelsespopulationen, der modtager LGG sammenlignet med placebo.
Tidsramme: dage 21, 28, 56
|
dage 21, 28, 56
|
|
At LGG kan anvendes sikkert og uden væsentlige bivirkninger hos både indlagte og ambulante patienter.
Tidsramme: dag 0-56 og 6 mdr
|
dag 0-56 og 6 mdr
|
|
At blandt dem, der behandles med LGG, vil koloniantallet af VRE være lavere sammenlignet med kontroller, selv blandt dem, hvor kolonisering ikke er elimineret.
Tidsramme: dag 0,7,14,21,28,56
|
dag 0,7,14,21,28,56
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 6283
- 5 R 21 AT-001892
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .