Probiótico Lactobacillus GG para eliminar a colonização de VRE (VRE)
O uso de LGG será associado à eliminação da colonização do VRE.
A comparação primária será as taxas de eliminação de VRE entre os pacientes que recebem LGG em comparação com aqueles que recebem placebo. O endpoint primário será a proporção de pacientes com VRE em uma semana após a interrupção da administração da medicação do estudo ou placebo. Os investigadores assumem que o grupo placebo terá muito pouca eliminação espontânea de VRE e que o grupo LGG terá maior probabilidade de ter eliminado a colonização de VRE no final de uma semana.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center-Division of Geographic Medicine and Infectious Diseases
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade maior ou igual a 18 anos
- Identificado como tendo um isolado clínico ou cultura de fezes ou swab retal positiva para VRE
- Capaz de dar consentimento informado e relatar efeitos colaterais
- Tolerar uma dieta oral/enteral
- Condições comórbidas estáveis
- Disposto e capaz de vir a Tufts para visitas semanais
- Paciente externo
Critério de exclusão:
- Pacientes internados
- Infecção ativa com VRE sendo tratada
- Gravidez
- Uso conhecido de LGG ou outro probiótico (não incluindo iogurte) nos últimos 30 dias
- Presença de vazamento intestinal ativo, abdome agudo, doença intestinal ativa ou disfunção intestinal significativa
- Presença de uma contagem absoluta de neutrófilos inferior a 500 por mm cúbico ou antecipação pós-quimioterapia de que a contagem absoluta de neutrófilos cairá abaixo de 500 por mm cúbico
- Histórico de reação adversa a produto contendo lactobacilos
- Colite ativa (ver definição abaixo)
- Tratamento com antibiótico com atividade contra VRE
- Expectativa de vida inferior a um ano ou condição de risco de vida
- Alergias conhecidas ou suspeitas a probióticos, lactobacilos, proteína do leite e celulose microcristalina
- Doença cardíaca estrutural, história de endocardite ou troca valvar
- Cultura de fezes basal positiva para LGG
- Quimioterapia ou radioterapia recente ou planejada
- Transplante de órgão sólido no ano anterior
- Transplante de células-tronco no ano anterior
- Em uso de medicação imunossupressora ativa [anti-rejeição, drogas imunossupressoras injetáveis para doenças autoimunes ou corticosteroides (mais de 1/2 mg por kg de peso corporal de prednisona ou equivalente) sem incluir esteroides inalatórios ou tópicos]
- Alergia ou intolerância ou contraindicação a dois ou mais esquemas de antibióticos de resgate (ampicilina, clindamicina, moxifloxacina)
A colite será definida como uma história de doença de Crohn ou colite ulcerosa com diarreia ativa, diarreia ativa devido a infecção por Clostridium difficile, diarreia ativa devido a causa conhecida ou desconhecida com uma amostra de fezes mostrando leucócitos fecais (se nenhum tiver sido feito em tal paciente isso será solicitado antes da inscrição). A diarreia será definida como mais de três evacuações não formadas por dia. O médico principal do sujeito será solicitado a avaliar a expectativa de vida do sujeito, e os sujeitos com uma expectativa de vida estimada de menos de um ano, conforme julgado pelo médico que o conhece melhor, serão excluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 1
Lactobacillus rhamnosus LGG
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Medicamento para ser administrado por via oral (forma de cápsula).
Dose=2 cápsulas/dia durante 14 dias.
Dosagem = 1x10^10 bactérias
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: 2
Cápsulas de celulose microcristalina
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Medicamento para ser administrado por via oral (forma de cápsula).
Dose=2 cápsulas/dia durante 14 dias.
Dosagem = 1x10^10 bactérias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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O endpoint primário será a proporção de pacientes com VRE em uma semana após a interrupção da administração da medicação do estudo ou placebo.
Prazo: Dia 21 após a inscrição
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Dia 21 após a inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A taxa de colonização de VRE em receptores de LGG versus controles em 2 semanas e 6 semanas após a descontinuação da administração de LGG ou placebo.
Prazo: 2 semanas e 6 semanas
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2 semanas e 6 semanas
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A taxa de colonização de LGG na população de estudo recebendo LGG em comparação com o placebo.
Prazo: dias 21, 28, 56
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dias 21, 28, 56
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Esse LGG pode ser usado com segurança e sem efeitos colaterais significativos em pacientes hospitalizados e ambulatoriais.
Prazo: dia 0-56 e 6 meses
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dia 0-56 e 6 meses
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Que entre os tratados com LGG, a contagem de colônias de VRE será menor quando comparada aos controles, mesmo entre aqueles em que a colonização não é eliminada.
Prazo: dia 0,7,14,21,28,56
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dia 0,7,14,21,28,56
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 6283
- 5 R 21 AT-001892
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