Probiotisk Lactobacillus GG for å eliminere VRE-kolonisering (VRE)
Bruken av LGG vil være assosiert med eliminering av VRE-kolonisering.
Den primære sammenligningen vil være VRE-eliminasjonsrater blant de pasientene som får LGG sammenlignet med de som får placebo. Det primære endepunktet vil være andelen pasienter med VRE én uke etter avsluttet administrering av studiemedisin eller placebo. Etterforskerne antar at placebogruppen vil ha svært lite spontan eliminering av VRE og at LGG-gruppen vil ha større sannsynlighet for å ha eliminert VRE-kolonisering ved slutten av en uke.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
- Tufts Medical Center-Division of Geographic Medicine and Infectious Diseases
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over eller lik 18 år
- Identifisert som å ha hatt et klinisk isolat eller avføring eller rektal vattpinnekultur positiv for VRE
- Kunne gi informert samtykke og rapportere om bivirkninger
- Tåler en oral/enteral diett
- Stabile komorbide tilstander
- Villig og i stand til å komme til Tufts for ukentlige besøk
- Poliklinisk
Ekskluderingskriterier:
- Innlagte pasienter
- Aktiv infeksjon med VRE som behandles
- Svangerskap
- Kjent bruk av LGG eller et annet probiotika (ikke inkludert yoghurt) i løpet av de siste 30 dagene
- Tilstedeværelse av en aktiv tarmlekkasje, akutt mage, aktiv tarmsykdom eller betydelig tarmdysfunksjon
- Tilstedeværelse av et absolutt nøytrofiltall mindre enn 500 per kubikk mm eller forventning etter kjemoterapi at det absolutte nøytrofiltallet vil falle under 500 per kubikk mm
- Anamnese med bivirkning på produkt som inneholder laktobacillus
- Aktiv kolitt (se definisjon nedenfor)
- Behandling med et antibiotikum med aktivitet mot VRE
- Forventet levealder mindre enn ett år eller livstruende tilstand
- Kjente eller mistenkte allergier mot probiotika, laktobacillus, melkeprotein og mikrokrystallinsk cellulose
- Strukturell hjertesykdom, historie med endokarditt eller ventilerstatning
- Positiv baseline avføringskultur for LGG
- Nylig eller planlagt kjemoterapi eller strålebehandling
- Solid organtransplantasjon i løpet av året før
- Stamcelletransplantasjon i løpet av året før
- På aktiv immunsuppressiv medisin [anti-avvisning, injiserbare immunsuppressive legemidler for autoimmun sykdom, eller kortikosteroider (større enn 1/2 mg per kg kroppsvekt av prednison eller tilsvarende) ikke inkludert inhalerte eller topikale steroider]
- Allergi eller intoleranse mot eller kontraindikasjon mot to eller flere av redningsantibiotikakurene (ampicillin, klindamycin, moxifloxacin)
Kolitt vil bli definert som en historie med Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt med aktiv diaré, aktiv diaré på grunn av Clostridium difficile-infeksjon, aktiv diaré på grunn av kjent eller ukjent årsak med en avføringsprøve som viser fekale leukocytter (hvis ingen har blitt utført hos en slik pasient dette vil bli forespurt før påmelding). Diaré vil bli definert som mer enn tre uformede avføringer per dag. Fagets primærlege vil bli bedt om å vurdere forsøkspersonens forventede levealder, og forsøkspersoner med forventet levealder på mindre enn ett år vurdert av den legen som kjenner ham eller henne best vil bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Lactobacillus rhamnosus LGG
|
Legemiddel som skal administreres oralt (kapselform).
Dose=2 kapsler/dag i 14 dager.
Doseringsstyrke= 1x10^10 bakterier
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: 2
Mikrokrystallinske cellulosekapsler
|
Legemiddel som skal administreres oralt (kapselform).
Dose=2 kapsler/dag i 14 dager.
Doseringsstyrke= 1x10^10 bakterier
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære endepunktet vil være andelen pasienter med VRE én uke etter avsluttet administrering av studiemedisin eller placebo.
Tidsramme: Dag 21 etter påmelding
|
Dag 21 etter påmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Frekvensen av VRE-kolonisering hos LGG-mottakere versus kontroller 2 uker og 6 uker etter seponering av administrering av LGG eller placebo.
Tidsramme: 2 uker og 6 uker
|
2 uker og 6 uker
|
|
Frekvensen av LGG-kolonisering i studiepopulasjonen som mottar LGG sammenlignet med placebo.
Tidsramme: dager 21, 28, 56
|
dager 21, 28, 56
|
|
At LGG kan brukes trygt og uten vesentlige bivirkninger hos både innlagte og ambulerende pasienter.
Tidsramme: dag 0-56 og 6 mnd
|
dag 0-56 og 6 mnd
|
|
At blant de som behandles med LGG, vil kolonitellingene av VRE være lavere sammenlignet med kontroller, selv blant de der kolonisering ikke er eliminert.
Tidsramme: dag 0,7,14,21,28,56
|
dag 0,7,14,21,28,56
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 6283
- 5 R 21 AT-001892
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .