局所レチノイドによる光線療法 vs 光線角化症に対する光線療法のみ
2021年12月2日 更新者：Murad Alam、Northwestern University
光線性角化症に対する局所レチノイド クリームの前処理と PDT 単独による光線療法の無作為対照対照比較
光線性角化症の治療のための光線力学療法による局所レチノイドの使用の安全性と有効性の評価。
調査の概要
詳細な説明
光線性角化症の治療における局所レチノイドと光線力学療法の安全性と有効性と光線力学療法のみの使用の評価。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 18～80歳の成人
- -PDTを受けるAK病変のある被験者
- -顔と頭皮以外の2つの領域にAK病変があり、それぞれ10cm2以上の表面積があり、それぞれに少なくとも3つの臨床的に診断された非肥大性AK病変がある被験者
- 健康な被験者
- -インフォームドコンセントを理解し、提供する意欲と能力を備えた被験者
除外基準
- 妊娠中または授乳中の被験者
- -皮膚の光過敏症またはポルフィリン症、ポルフィリンに対する過敏症、または光皮膚症の病歴のある被験者
- 研究開始から1週間以内に光増感剤を使用した被験者
- -コルチコステロイド、α-ヒドロキシ酸、レチノイドなどの局所薬を使用している被験者 研究開始の2週間前
- -4週間以内にターゲットAKの以前の治療を受けた被験者
- -プロトコルを理解できない、またはインフォームドコンセントを提供できない被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
局所レチノイドと光増感剤による光線療法
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局所レチノイド - AK に 4 週間適用 光増感剤による光線療法 - 4 週目に AK に適用
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アクティブコンパレータ：2
光増感剤による光線療法
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増感剤による光線療法 - 4 週目に AK に適用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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紅斑、浮腫、かさぶた、潰瘍、触知可能性、治療の中止/遅延の必要性、および光線性角化症 (AK) の数の減少における全体的な反応について、0 週目および 6 週目の領域の盲検化された評価者および盲検化された写真評価者によるライブ分析。
時間枠：6週間
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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被験者は、0週目、レチノイド治療中、光線療法中、1日後、および6週目に、0〜3のスケールで痛み、灼熱感、かゆみを評価します。また、主任研究員は6週目に有害事象を評価します。
時間枠：6週間
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Murad Alam, MD、Northwestern University Department of Dermatology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年3月1日
一次修了 (予想される)
2016年12月1日
研究の完了 (予想される)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2008年9月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年9月19日
最初の投稿 (見積もり)
2008年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月2日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。