Photothérapie avec un rétinoïde topique versus photothérapie seule pour les kératoses actiniques
2 décembre 2021 mis à jour par: Murad Alam, Northwestern University
Une comparaison appariée contrôlée randomisée de la photothérapie avec un prétraitement à la crème rétinoïde topique par rapport à la PDT seule pour les kératoses actiniques
Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité de l'utilisation de rétinoïdes topiques avec thérapie photodynamique pour le traitement des kératoses actiniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Description détaillée
Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité de l'utilisation de rétinoïdes topiques avec thérapie photodynamique par rapport à la thérapie photodynamique seule pour le traitement des kératoses actiniques.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration
- Adultes âgés de 18 à 80 ans
- Sujets avec des lésions AK qui recevront la PDT
- Sujets présentant des lésions AK dans deux zones autres que le visage et le cuir chevelu, chacune ayant une surface de 10 cm2 ou plus et au moins 3 lésions AK non hypertrophiques cliniquement diagnostiquées dans chacune
- Sujets en bonne santé
- Sujets ayant la volonté et la capacité de comprendre et de donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion
- Sujets qui sont enceintes ou allaitantes
- Sujets ayant des antécédents de photosensibilité cutanée ou de porphyrie, d'hypersensibilité aux porphyrines ou de photodermatose
- Sujets ayant utilisé des médicaments photosensibilisants dans la semaine suivant le début de l'étude
- Sujets utilisant des médicaments topiques tels que des corticostéroïdes, des alpha-hydroxyacides ou des rétinoïdes 2 semaines avant l'entrée dans l'étude
- Sujets ayant reçu un traitement antérieur des AK cibles dans les 4 semaines
- Sujets incapables de comprendre le protocole ou de donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: 1
Rétinoïde topique et luminothérapie avec agent photosensibilisant
|
Rétinoïde topique - Appliquer sur les AK pendant 4 semaines Photothérapie avec un agent photosensibilisant - Appliquer sur les AK à la semaine 4
|
|
Comparateur actif: 2
Luminothérapie avec agent photosensibilisant
|
Photothérapie avec agent sensibilisant - appliquer aux AK à la semaine 4
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Analyse en direct par évaluateur en aveugle et évaluateur de photos en aveugle des zones à la semaine 0 et à la semaine 6 pour l'érythème, l'œdème, la formation de croûtes, l'ulcération, la palpabilité, la nécessité d'arrêter/retarder le traitement et la réponse globale à la réduction du nombre de kératoses actiniques (AK).
Délai: 6 semaines
|
6 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Les sujets évalueront la douleur, les brûlures et les démangeaisons sur une échelle de 0 à 3 à la semaine 0, pendant le traitement aux rétinoïdes, pendant la photothérapie, un jour après et la semaine 6. De plus, l'investigateur principal évaluera les événements indésirables à la semaine 6.
Délai: 6 semaines
|
6 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Murad Alam, MD, Northwestern University Department of Dermatology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 septembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2008
Première publication (Estimation)
22 septembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 décembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2021
Dernière vérification
1 décembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STU2574
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .