Fototherapie met een actuele retinoïde versus alleen fototherapie voor actinische keratosen
2 december 2021 bijgewerkt door: Murad Alam, Northwestern University
Een gerandomiseerde gecontroleerde gepaarde vergelijking van fototherapie met een topische retinoïde crème-voorbehandeling versus alleen PDT voor actinische keratosen
Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van het gebruik van topische retinoïde met fotodynamische therapie voor de behandeling van actinische keratosen.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van het gebruik van topische retinoïde met fotodynamische therapie versus alleen fotodynamische therapie voor de behandeling van actinische keratosen.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Volwassenen van 18-80 jaar oud
- Proefpersonen met AK-laesies die PDT zullen ontvangen
- Proefpersonen met AK-laesies in twee andere gebieden dan het gezicht en de hoofdhuid, elk met een oppervlak van 10 cm2 of groter en ten minste 3 klinisch gediagnosticeerde niet-hypertrofische AK-laesies in elk
- Onderwerpen in goede gezondheid
- Onderwerpen met de bereidheid en het vermogen om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven
Uitsluitingscriteria
- Onderwerpen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van cutane lichtgevoeligheid of porfyrie, overgevoeligheid voor porfyrines of fotodermatose
- Proefpersonen die fotosensibiliserende geneesmiddelen gebruiken binnen 1 week na aanvang van de studie
- Proefpersonen die 2 weken voor aanvang van het onderzoek topische medicatie gebruiken, zoals corticosteroïden, alfahydroxyzuren of retinoïden
- Proefpersonen die binnen 4 weken een eerdere behandeling van doel-AK's hebben gekregen
- Onderwerpen die het protocol niet kunnen begrijpen of geïnformeerde toestemming kunnen geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
Topische retinoïde en lichttherapie met fotosensibiliserend middel
|
Topische retinoïde - Aanbrengen op AK's gedurende 4 weken Fototherapie met fotosensibiliserend middel - Aanbrengen op AK's in week 4
|
|
Actieve vergelijker: 2
Lichttherapie met fotosensibiliserend middel
|
Fototherapie met sensibiliserend middel - toepassen op AK's in week 4
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Live geblindeerde beoordelaar en geblindeerde fotobeoordelaaranalyse van gebieden in week 0 en week 6 voor erytheem, oedeem, korstvorming, ulceratie, palpabiliteit, noodzaak om de behandeling te staken/uit te stellen, en algehele respons in vermindering van het aantal actinische keratosen (AK's).
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Proefpersonen beoordelen pijn, brandend gevoel en jeuk op een schaal van 0-3 in week 0, tijdens behandeling met retinoïden, tijdens fototherapie, één dag erna en in week 6. Ook beoordeelt de hoofdonderzoeker bijwerkingen in week 6.
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Murad Alam, MD, Northwestern University Department of Dermatology
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2016
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 september 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 september 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
22 september 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 december 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 december 2021
Laatst geverifieerd
1 december 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STU2574
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .