Fototerapie s lokálním retinoidem versus fototerapie samotná pro aktinické keratózy
2. prosince 2021 aktualizováno: Murad Alam, Northwestern University
Randomizované kontrolované párové srovnání fototerapie s lokálním retinoidním krémem před ošetřením versus PDT samotnou pro aktinické keratózy
Hodnocení bezpečnosti a účinnosti použití topického retinoidu s fotodynamickou terapií k léčbě aktinických keratóz.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Detailní popis
Hodnocení bezpečnosti a účinnosti použití topického retinoidu s fotodynamickou terapií oproti samotné fotodynamické terapii k léčbě aktinických keratóz.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení
- Dospělí ve věku 18-80 let
- Subjekty s AK lézemi, které dostanou PDT
- Subjekty s AK lézemi ve dvou oblastech jiných než obličej a skalp, každá s povrchovou plochou 10 cm2 nebo větší a alespoň 3 klinicky diagnostikovanými nehypertrofickými AK lézemi v každé
- Subjekty v dobrém zdravotním stavu
- Subjekty s ochotou a schopností porozumět a poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení
- Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící
- Jedinci s anamnézou kožní fotosenzitivity nebo porfyrie, přecitlivělosti na porfyriny nebo fotodermatózy
- Subjekty užívající fotosenzibilizující léky do 1 týdne od zahájení studie
- Subjekty užívající topické léky, jako jsou kortikosteroidy, alfa-hydroxykyseliny nebo retinoidy 2 týdny před vstupem do studie
- Subjekty, které dostaly předchozí léčbu cílových AK během 4 týdnů
- Subjekty, které nejsou schopny porozumět protokolu nebo dát informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Lokální retinoidní a světelná terapie s fotosenzibilizační látkou
|
Lokální retinoid – aplikujte na AK po dobu 4 týdnů Fototerapie fotosenzibilizační látkou – aplikujte na AK ve 4. týdnu
|
|
Aktivní komparátor: 2
Světelná terapie fotosenzibilizační látkou
|
Fototerapie senzibilizační látkou - aplikujte na AK ve 4. týdnu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Živá zaslepená hodnotící a zaslepená fotohodnotící analýza oblastí v týdnu 0 a 6 pro erytém, edém, krustování, ulceraci, hmatatelnost, potřebu ukončit/zpozdit léčbu a celkovou odpověď na snížení počtu aktinických keratóz (AK).
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Subjekty vyhodnotí bolest, pálení a svědění na stupnici 0-3 v týdnu 0, během léčby retinoidy, během fototerapie, jeden den poté a v týdnu 6. Hlavní výzkumník také vyhodnotí nežádoucí účinky v týdnu 6.
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Murad Alam, MD, Northwestern University Department of Dermatology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2016
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. září 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. září 2008
První zveřejněno (Odhad)
22. září 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. prosince 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. prosince 2021
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STU2574
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .