Fototerapi med en topisk retinoid versus fototerapi alene for aktiniske keratose
2. december 2021 opdateret af: Murad Alam, Northwestern University
En randomiseret kontrolleret parret sammenligning af fototerapi med en topisk retinoidcremeforbehandling versus PDT alene for aktiniske keratose
Evaluering af sikkerhed og effektivitet ved brug af topisk retinoid med fotodynamisk terapi til behandling af aktiniske keratoser.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Evaluering af sikkerhed og effektivitet ved brug af topisk retinoid med fotodynamisk terapi versus fotodynamisk terapi alene til behandling af aktiniske keratoser.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Voksne i alderen 18-80 år
- Forsøgspersoner med AK-læsioner, som vil modtage PDT
- Forsøgspersoner med AK-læsioner i to andre områder end ansigt og hovedbund, hver med et overfladeareal på 10 cm2 eller større og mindst 3 klinisk diagnosticerede ikke-hypertrofiske AK-læsioner i hver
- Emner ved godt helbred
- Emner med vilje og evne til at forstå og give informeret samtykke
Eksklusionskriterier
- Forsøgspersoner, der er gravide eller ammende
- Personer med en historie med kutan lysfølsomhed eller porfyri, overfølsomhed over for porfyriner eller fotodermatose
- Forsøgspersoner med brug af fotosensibiliserende lægemidler inden for 1 uge efter studiestart
- Forsøgspersoner med brug af aktuelle lægemidler såsom kortikosteroider, alfa-hydroxysyrer eller retinoider 2 uger før studiestart
- Forsøgspersoner, der har modtaget tidligere behandling af mål-AK'er inden for 4 uger
- Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at forstå protokollen eller give informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Topisk retinoid- og lysterapi med fotosensibiliserende middel
|
Topisk retinoid - Påfør på AK'er i 4 uger Fototerapi med fotosensibiliserende middel - Påfør på AK'er i uge 4
|
|
Aktiv komparator: 2
Lysterapi med fotosensibiliserende middel
|
Fototerapi med sensibiliserende middel - påfør AK'er i uge 4
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Live blinded rater og blinded photo rater analyse af områder i uge 0 og uge 6 for erytem, ødem, skorpedannelse, ulceration, palpabilitet, behov for at ophøre/udsætte behandling og overordnet respons i reduktion af antallet af aktiniske keratoser (AK'er).
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forsøgspersonerne vil vurdere smerte, svie og kløe på en skala fra 0-3 i uge 0, under retinoidbehandling, under fototerapi, en dag efter og uge 6. Den primære investigator vil også evaluere bivirkninger i uge 6.
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Murad Alam, MD, Northwestern University Department of Dermatology
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2016
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. september 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. september 2008
Først opslået (Skøn)
22. september 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. december 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. december 2021
Sidst verificeret
1. december 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STU2574
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .