Fototerapia con un retinoide tópico versus fototerapia sola para las queratosis actínicas
2 de diciembre de 2021 actualizado por: Murad Alam, Northwestern University
Una comparación pareada controlada aleatoria de fototerapia con un pretratamiento tópico con crema de retinoides versus TFD solo para queratosis actínicas
Evaluación de la seguridad y eficacia del uso de retinoides tópicos con terapia fotodinámica para el tratamiento de las queratosis actínicas.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Descripción detallada
Evaluación de la seguridad y eficacia del uso de retinoides tópicos con terapia fotodinámica frente a terapia fotodinámica sola para el tratamiento de las queratosis actínicas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- Adultos de 18 a 80 años
- Sujetos con lesiones de QA que recibirán TFD
- Sujetos con lesiones de QA en dos áreas distintas de la cara y el cuero cabelludo, cada una con un área de superficie de 10 cm2 o más y al menos 3 lesiones de QA no hipertróficas clínicamente diagnosticadas en cada una
- Sujetos en buen estado de salud
- Sujetos con disposición y capacidad para comprender y dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión
- Sujetos que están embarazadas o en período de lactancia
- Sujetos con antecedentes de fotosensibilidad cutánea o porfiria, hipersensibilidad a las porfirinas o fotodermatosis
- Sujetos con uso de medicamentos fotosensibilizantes dentro de la semana de inicio del estudio
- Sujetos con uso de medicamentos tópicos como corticosteroides, alfa-hidroxiácidos o retinoides 2 semanas antes del ingreso al estudio
- Sujetos que recibieron tratamiento previo de AK objetivo dentro de las 4 semanas
- Sujetos que no pueden comprender el protocolo o dar su consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
Retinoide tópico y fototerapia con agente fotosensibilizante
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Retinoide tópico: aplicar en las QA durante 4 semanas Fototerapia con agente fotosensibilizante: aplicar en las QA en la semana 4
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Comparador activo: 2
Terapia de luz con agente fotosensibilizante
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Fototerapia con agente sensibilizante - aplicar en QA en la semana 4
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Análisis de las áreas en la semana 0 y la semana 6 por eritema, edema, formación de costras, ulceración, palpabilidad, necesidad de suspender/retrasar el tratamiento y respuesta general en la reducción del número de queratosis actínicas (QA) por evaluador ciego en vivo y evaluador fotográfico ciego.
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Los sujetos evaluarán el dolor, el ardor y la picazón en una escala de 0 a 3 en la semana 0, durante el tratamiento con retinoides, durante la fototerapia, un día después y en la semana 6. Además, el investigador principal evaluará los eventos adversos en la semana 6.
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Murad Alam, MD, Northwestern University Department of Dermatology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de septiembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de septiembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU2574
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