Fototerapia con un retinoide topico rispetto alla sola fototerapia per le cheratosi attiniche
2 dicembre 2021 aggiornato da: Murad Alam, Northwestern University
Un confronto accoppiato controllato randomizzato di fototerapia con un pretrattamento topico con crema ai retinoidi rispetto alla sola PDT per le cheratosi attiniche
Valutazione della sicurezza e dell'efficacia dell'uso di retinoidi topici con terapia fotodinamica per il trattamento delle cheratosi attiniche.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Valutazione della sicurezza e dell'efficacia dell'uso di retinoidi topici con terapia fotodinamica rispetto alla sola terapia fotodinamica per il trattamento delle cheratosi attiniche.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione
- Adulti di età compresa tra 18 e 80 anni
- Soggetti con lesioni AK che riceveranno PDT
- Soggetti con lesioni AK in due aree diverse dal viso e dal cuoio capelluto, ciascuna con una superficie di 10 cm2 o superiore e almeno 3 lesioni AK non ipertrofiche diagnosticate clinicamente in ciascuna
- Soggetti in buona salute
- Soggetti con disponibilità e capacità di comprendere e fornire il consenso informato
Criteri di esclusione
- Soggetti in gravidanza o in allattamento
- Soggetti con una storia di fotosensibilità cutanea o porfiria, ipersensibilità alle porfirine o fotodermatosi
- Soggetti con uso di farmaci fotosensibilizzanti entro 1 settimana dall'inizio dello studio
- Soggetti con uso di farmaci topici come corticosteroidi, alfa-idrossiacidi o retinoidi 2 settimane prima dell'ingresso nello studio
- Soggetti che hanno ricevuto un precedente trattamento di AK bersaglio entro 4 settimane
- Soggetti che non sono in grado di comprendere il protocollo o dare il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
Retinoidi topici e fototerapia con agente fotosensibilizzante
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Retinoidi topici - Applicare su AK per 4 settimane Fototerapia con agente fotosensibilizzante - Applicare su AK alla settimana 4
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Comparatore attivo: 2
Terapia della luce con agente fotosensibilizzante
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Fototerapia con agente sensibilizzante - applicare alle AK alla settimana 4
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutatore in cieco dal vivo e analisi del valutatore di foto in cieco delle aree alla settimana 0 e alla settimana 6 per eritema, edema, formazione di croste, ulcerazione, palpabilità, necessità di interrompere/ritardare il trattamento e risposta complessiva nella riduzione del numero di cheratosi attiniche (AK).
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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I soggetti valuteranno dolore, bruciore e prurito su una scala da 0 a 3 alla settimana 0, durante il trattamento con retinoidi, durante la fototerapia, un giorno dopo e alla settimana 6. Inoltre, il ricercatore principale valuterà gli eventi avversi alla settimana 6.
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Murad Alam, MD, Northwestern University Department of Dermatology
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2016
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 settembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 settembre 2008
Primo Inserito (Stima)
22 settembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 dicembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 dicembre 2021
Ultimo verificato
1 dicembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU2574
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