Fototerapia miejscowym retinoidem a samodzielna fototerapia rogowacenia słonecznego
2 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Murad Alam, Northwestern University
Randomizowane, kontrolowane, sparowane porównanie fototerapii z miejscową kuracją wstępną w kremie z retinoidami w porównaniu z samą PDT w przypadku rogowacenia słonecznego
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności miejscowego stosowania retinoidów z terapią fotodynamiczną w leczeniu rogowacenia słonecznego.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Szczegółowy opis
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności stosowania miejscowego retinoidu z terapią fotodynamiczną w porównaniu z samą terapią fotodynamiczną w leczeniu rogowacenia słonecznego.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia
- Dorośli w wieku 18-80 lat
- Pacjenci ze zmianami AK, którzy otrzymają PDT
- Pacjenci ze zmianami AK w dwóch obszarach innych niż twarz i owłosiona skóra głowy, każdy o powierzchni 10 cm2 lub większej i co najmniej 3 klinicznie rozpoznanymi nie-przerostowymi zmianami AK w każdym
- Podmioty w dobrym stanie zdrowia
- Osoby z chęcią i umiejętnością zrozumienia i wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia
- Osoby w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjenci ze skórną nadwrażliwością na światło lub porfirią w wywiadzie, nadwrażliwością na porfiryny lub fotodermatozą
- Osoby stosujące leki fotouczulające w ciągu 1 tygodnia od rozpoczęcia badania
- Pacjenci stosujący leki miejscowe, takie jak kortykosteroidy, alfa-hydroksykwasy lub retinoidy 2 tygodnie przed rozpoczęciem badania
- Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej leczenie docelowymi AK w ciągu 4 tygodni
- Osoby, które nie są w stanie zrozumieć protokołu lub wyrazić świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Miejscowe retinoidy i terapia światłem z czynnikiem fotouczulającym
|
Miejscowe stosowanie retinoidów – stosować na AK przez 4 tygodnie Fototerapia środkiem fotouczulającym – stosować na AK w 4. tygodniu
|
|
Aktywny komparator: 2
Terapia światłem z czynnikiem fotouczulającym
|
Fototerapia środkiem uczulającym - stosować na AK w 4 tygodniu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Analiza zaślepionych na żywo osób oceniających i zaślepionych osób oceniających zdjęcia obszarów w tygodniu 0 i 6 pod kątem rumienia, obrzęku, strupów, owrzodzeń, wyczuwalności palpacyjnej, konieczności przerwania/opóźnienia leczenia oraz ogólnej odpowiedzi w postaci zmniejszenia liczby rogowacenia słonecznego (AK).
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Uczestnicy będą oceniać ból, pieczenie i swędzenie w skali od 0 do 3 w tygodniu 0, podczas leczenia retinoidami, podczas fototerapii, dzień później i w 6. tygodniu. Ponadto główny badacz oceni zdarzenia niepożądane w 6. tygodniu.
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Murad Alam, MD, Northwestern University Department of Dermatology
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2016
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 września 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 września 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 września 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 grudnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU2574
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .