광선 각화증에 대한 국소 레티노이드를 사용한 광선 요법 대 단독 광선 요법
2021년 12월 2일 업데이트: Murad Alam, Northwestern University
광선 각화증에 대한 국소 레티노이드 크림 전처리와 PDT 단독 요법을 사용한 광선 요법의 무작위 대조 쌍 비교
광선 각화증의 치료를 위해 광역동 요법과 함께 국소 레티노이드 사용의 안전성과 효능을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
광선 각화증의 치료를 위해 광역학 요법과 광역학 요법 단독의 국소 레티노이드 사용의 안전성과 효능을 평가합니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 만 18~80세 성인
- PDT를 받을 AK 병변이 있는 피험자
- 얼굴과 두피를 제외한 두 부위에 각각 표면적이 10cm2 이상인 AK 병변이 있고 각 부위에 임상적으로 진단된 비비대성 AK 병변이 3개 이상인 피험자
- 건강한 피험자
- 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공할 의지와 능력이 있는 피험자
제외 기준
- 임신 또는 수유중인 피험자
- 피부 감광성 또는 포르피린증, 포르피린에 대한 과민성 또는 광피부병의 병력이 있는 피험자
- 연구 시작 1주 이내에 감광제를 사용하는 피험자
- 연구 시작 2주 전에 코르티코스테로이드, 알파-히드록시산 또는 레티노이드와 같은 국소 약물을 사용한 피험자
- 4주 이내에 표적 AK의 이전 치료를 받은 피험자
- 프로토콜을 이해할 수 없거나 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1
광과민제를 사용한 국소 레티노이드 및 광선 요법
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국소 레티노이드 - 4주 동안 AK에 적용 광과민제를 사용한 광선 요법 - 4주에 AK에 적용
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활성 비교기: 2
감광제를 사용한 광선 요법
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감작제를 사용한 광선 요법 - 4주차에 AK에 적용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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홍반, 부종, 가피, 궤양, 만져짐, 치료 중단/지연 필요성 및 광선각화증(AK) 수 감소의 전반적인 반응에 대해 0주 및 6주에 영역에 대한 실시간 맹검 평가자 및 맹검 사진 평가자 분석.
기간: 6주
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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피험자는 0주, 레티노이드 치료 중, 광선 요법 중, 1일 후 및 6주에 통증, 화끈거림 및 가려움증을 0-3의 척도로 평가할 것입니다. 또한, 연구 책임자는 6주에 부작용을 평가할 것입니다.
기간: 6주
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Murad Alam, MD, Northwestern University Department of Dermatology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 9월 19일
처음 게시됨 (추정)
2008년 9월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 2일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
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