Fototerapia com retinóide tópico versus fototerapia isolada para ceratoses actínicas
2 de dezembro de 2021 atualizado por: Murad Alam, Northwestern University
Uma comparação pareada randomizada e controlada de fototerapia com um pré-tratamento de creme retinoide tópico versus TFD isolada para ceratoses actínicas
Avaliar a segurança e eficácia do uso de retinóide tópico com terapia fotodinâmica para o tratamento de ceratoses actínicas.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Descrição detalhada
Avaliação da segurança e eficácia do uso de retinóide tópico com terapia fotodinâmica versus terapia fotodinâmica isolada para o tratamento de ceratoses actínicas.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- Adultos de 18 a 80 anos
- Indivíduos com lesões AK que receberão PDT
- Indivíduos com lesões AK em duas áreas além da face e couro cabeludo, cada uma com uma área de superfície de 10 cm2 ou mais e pelo menos 3 lesões AK não hipertróficas diagnosticadas clinicamente em cada
- Sujeitos com boa saúde
- Sujeitos com vontade e capacidade de entender e fornecer consentimento informado
Critério de exclusão
- Indivíduos que estão grávidas ou amamentando
- Indivíduos com história de fotossensibilidade cutânea ou porfiria, hipersensibilidade a porfirinas ou fotodermatose
- Indivíduos com uso de drogas fotossensibilizantes dentro de 1 semana do início do estudo
- Indivíduos com uso de medicamentos tópicos, como corticosteróides, alfa-hidroxiácidos ou retinóides 2 semanas antes da entrada no estudo
- Indivíduos que receberam tratamento anterior de AKs alvo dentro de 4 semanas
- Sujeitos incapazes de entender o protocolo ou dar consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Retinóide tópico e fototerapia com agente fotossensibilizante
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Retinoide tópico - Aplicar nas QAs por 4 semanas Fototerapia com agente fotossensibilizador - Aplicar nas QAs na semana 4
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Comparador Ativo: 2
Terapia de luz com agente fotossensibilizante
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Fototerapia com agente sensibilizante - aplicar nas AKs na semana 4
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliação cega ao vivo e avaliação fotográfica cega das áreas na semana 0 e semana 6 para eritema, edema, crostas, ulceração, palpabilidade, necessidade de cessar/atrasar o tratamento e resposta geral na redução do número de ceratoses actínicas (AKs).
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Os indivíduos avaliarão dor, queimação e coceira em uma escala de 0-3 na semana 0, durante o tratamento com retinóide, durante a fototerapia, um dia após e na semana 6. Além disso, o investigador principal avaliará os eventos adversos na semana 6.
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Murad Alam, MD, Northwestern University Department of Dermatology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de setembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de setembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
22 de setembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU2574
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