- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00756288
Phototherapie mit einem topischen Retinoid versus Phototherapie allein bei aktinischen Keratosen
2. Dezember 2021 aktualisiert von: Murad Alam, Northwestern University
Ein randomisierter kontrollierter paarweiser Vergleich der Phototherapie mit einer topischen Retinoid-Creme-Vorbehandlung versus PDT allein für aktinische Keratosen
Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung von topischem Retinoid mit photodynamischer Therapie zur Behandlung von aktinischen Keratosen.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung von topischem Retinoid mit photodynamischer Therapie im Vergleich zur photodynamischen Therapie allein zur Behandlung von aktinischen Keratosen.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Erwachsene im Alter von 18-80 Jahren
- Probanden mit AK-Läsionen, die PDT erhalten
- Probanden mit AK-Läsionen in zwei anderen Bereichen als Gesicht und Kopfhaut mit jeweils einer Oberfläche von 10 cm2 oder mehr und mindestens 3 klinisch diagnostizierten nicht-hypertrophen AK-Läsionen in jedem
- Probanden bei guter Gesundheit
- Probanden mit der Bereitschaft und der Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu verstehen und zu erteilen
Ausschlusskriterien
- Probanden, die schwanger sind oder stillen
- - Personen mit einer Vorgeschichte von kutaner Lichtempfindlichkeit oder Porphyrie, Überempfindlichkeit gegen Porphyrine oder Photodermatose
- Probanden, die innerhalb von 1 Woche vor Studienbeginn photosensibilisierende Medikamente einnehmen
- Probanden, die 2 Wochen vor Studienbeginn topische Medikamente wie Kortikosteroide, Alpha-Hydroxysäuren oder Retinoide einnehmen
- Probanden, die innerhalb von 4 Wochen eine vorherige Behandlung mit Ziel-AKs erhalten haben
- Probanden, die das Protokoll nicht verstehen oder eine Einverständniserklärung abgeben können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 1
Topisches Retinoid und Lichttherapie mit Photosensibilisator
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Topisches Retinoid – 4 Wochen lang auf AKs auftragen. Phototherapie mit Photosensibilisator – in Woche 4 auf AKs auftragen
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Aktiver Komparator: 2
Lichttherapie mit Photosensibilisator
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Phototherapie mit Sensibilisierungsmittel – Anwendung auf AKs in Woche 4
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Live-Blinded-Rater- und Blinded-Photo-Rater-Analyse der Bereiche in Woche 0 und Woche 6 auf Erythem, Ödem, Krustenbildung, Ulzeration, Tastbarkeit, Notwendigkeit, die Behandlung abzubrechen/zu verschieben, und Gesamtansprechen in Bezug auf die Verringerung der Anzahl aktinischer Keratosen (AKs).
Zeitfenster: 6 Wochen
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6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die Probanden bewerten Schmerzen, Brennen und Juckreiz auf einer Skala von 0-3 in Woche 0, während der Retinoidbehandlung, während der Phototherapie, einen Tag danach und in Woche 6. Außerdem bewertet der Hauptprüfarzt Nebenwirkungen in Woche 6.
Zeitfenster: 6 Wochen
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6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Murad Alam, MD, Northwestern University Department of Dermatology
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2016
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. September 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. September 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. September 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Dezember 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Dezember 2021
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STU2574
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