Valohoito paikallisella retinoidilla vs. valohoito yksinään aktiinisten keratoosien hoitoon
torstai 2. joulukuuta 2021 päivittänyt: Murad Alam, Northwestern University
Satunnaistettu, kontrolloitu parillinen vertailu valohoidon ja paikallisen retinoidivoiteen esikäsittelyn kanssa verrattuna pelkkään PDT-hoitoon aktiinisten keratoosien hoidossa
Paikallisen retinoidin käytön turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi fotodynaamisen hoidon kanssa aktiinisten keratoosien hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Paikallisen retinoidin käytön turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi fotodynaamisen hoidon kanssa verrattuna pelkkään fotodynaamiseen hoitoon aktiinisten keratoosien hoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- 18-80 vuotiaat aikuiset
- Potilaat, joilla on AK-leesioita ja jotka saavat PDT:n
- Potilaat, joilla on AK-leesioita kahdella muulla alueella kuin kasvoissa ja päänahassa, kummankin pinta-ala on 10 cm2 tai suurempi ja vähintään 3 kliinisesti diagnosoitua ei-hypertrofista AK-leesiota kummallakin
- Hyvässä kunnossa olevat kohteet
- Kohteet, joilla on halu ja kyky ymmärtää ja antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Potilaat, joilla on ollut ihon valoherkkyyttä tai porfyriaa, yliherkkyyttä porfyriineille tai valodermatoosia
- Koehenkilöt, jotka käyttivät valolle herkistäviä lääkkeitä viikon sisällä tutkimuksen alkamisesta
- Koehenkilöt, jotka käyttävät paikallisia lääkkeitä, kuten kortikosteroideja, alfahydroksihappoja tai retinoideja 2 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa
- Koehenkilöt, jotka saivat aikaisempaa kohde-AK:iden hoitoa 4 viikon sisällä
- Koehenkilöt, jotka eivät pysty ymmärtämään protokollaa tai antamaan tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Paikallinen retinoidi- ja valohoito valolle herkistävällä aineella
|
Paikallinen retinoidi – Levitä AK:iin 4 viikon ajan Valohoito valolle herkistävällä aineella – Levitä AK:iin viikolla 4
|
|
Active Comparator: 2
Valohoito valolle herkistävällä aineella
|
Valohoito herkistävällä aineella - levitä AK:ille viikolla 4
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Elävä sokkoutettu arvioija ja sokkokuva arvioija -analyysi alueista viikolla 0 ja 6 eryteeman, turvotuksen, kuoriutuman, haavaumien, tunnusteltavuuden, hoidon lopettamisen/viivästymisen tarpeen ja kokonaisvasteen havaitsemiseksi aktiinisten keratoosien (AK:n) määrän vähentämisessä.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Koehenkilöt arvioivat kipua, polttamista ja kutinaa asteikolla 0-3 viikolla 0, retinoidihoidon aikana, valohoidon aikana, päivä sen jälkeen ja viikolla 6. Päätutkija arvioi haittatapahtumat myös viikolla 6.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Murad Alam, MD, Northwestern University Department of Dermatology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. syyskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. syyskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 22. syyskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 6. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU2574
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .