アレルギー性鼻炎患者における BLX-028914 の有効性と安全性に関する研究
2013年3月12日 更新者：Dart NeuroScience, LLC
アレルギー性鼻炎の被験者におけるBLX-028914の有効性、安全性、忍容性を評価するための、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、クロスオーバー、アレルゲンチャレンジ研究
これは、季節性アレルギー性鼻炎 (SAR) 患者を対象とした第 II 相試験であり、アレルゲン チャレンジ モデルにおける BLX-028914 の 2 つの異なる経口投与の効果とプラセボを比較します。 有望な安全性プロファイルを持つ選択的ホスホジエステラーゼ-4 (PDE4) 阻害剤である BLX-028914 は、スウェーデンの Orexo AB によって気道疾患の治療のために現在開発中です。
この研究の目的は、アレルゲン チャレンジ モデルとプラセボの SAR 患者における BLX-0289014 による 14 日間の治療の効果、安全性、忍容性を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Lund、スウェーデン、221 85
- Department of otorhinolaryngology
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 50 歳まで（両端を含む）、男性または女性
- ボディマス指数 (BMI) が 18 ～ 28 kg/m2 (両端を含む)
- 花粉による季節性アレルギー性鼻炎の病歴があるが、それ以外は健康
- -チモシーおよび/またはバーチアレルゲンの皮膚プリックテスト陽性
- スクリーニング時の経鼻アレルゲンに対する十分な反応
- 署名されたインフォームドコンセントが得られた
除外基準:
- 研究期間中に予想される季節性アレルギー性鼻炎の症状
- 喘息
- 鼻の解剖学的逸脱、進行中の鼻症状、進行中の上気道感染症
- 過去2年間の抗アレルギー免疫療法
- 点鼻スプレーの広範な使用
- -避妊薬を除くすべての薬物療法、最初の治療期間の前の最後の 5 つの半減期の間、時折の OTC 鎮痛薬を除く
- グレープフルーツまたはグレープフルーツ ジュースまたはハーブ療法の摂取 (例: 酵素CYP3A4に影響を与える可能性のあるセントジョンズワート）
- 最初の治療期間の 3 か月以内の喫煙
- 臨床的に重要な検査所見
- 妊娠中または授乳中の女性または出産の可能性のある女性で、適切な避妊を行っていない
- -治験薬またはプラセボの成分に対する既知の過敏症
- -過去3か月間の他の調査研究への参加
- -研究者の判断により、研究計画を順守できないと予想される被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：あ
BLX-028914 50mg
|
50 mg カプセル、経口、毎日、14 日間
15 mg カプセル、経口、毎日、14 日間
|
|
実験的：B
BLX-028914 15mg
|
50 mg カプセル、経口、毎日、14 日間
15 mg カプセル、経口、毎日、14 日間
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：C
プラセボ
|
カプセル、p.o、毎日、14 日間
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
アレルゲンチャレンジ後。総鼻症状スコア（TNSS）
時間枠：アレルゲンチャレンジから10分後
|
アレルゲンチャレンジから10分後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Lennart Greiff, MD, PhD、Department of otorhinolaryngology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年9月1日
一次修了 (実際)
2008年12月1日
研究の完了 (実際)
2009年1月1日
試験登録日
最初に提出
2008年9月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年9月23日
最初の投稿 (見積もり)
2008年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年3月12日
最終確認日
2013年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。