Estudio de eficacia y seguridad de BLX-028914 en sujetos con rinitis alérgica
12 de marzo de 2013 actualizado por: Dart NeuroScience, LLC
Un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, cruzado, de desafío con alérgenos para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de BLX-028914 en sujetos con rinitis alérgica
Este es un estudio de fase II en pacientes con rinitis alérgica estacional (SAR) y comparará el efecto versus el placebo de dos dosis orales diferentes de BLX-028914 en un modelo de desafío con alérgenos. BLX-028914, un inhibidor selectivo de la fosfodiesterasa-4 (PDE4) con un perfil de seguridad prometedor, se encuentra actualmente en desarrollo para el tratamiento de enfermedades de las vías respiratorias por parte de Orexo AB, Suecia.
El objetivo de este estudio es comparar el efecto, la seguridad y la tolerabilidad del tratamiento de 14 días con BLX-0289014 en pacientes con SAR en un modelo de desafío con alérgenos versus placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lund, Suecia, 221 85
- Department of otorhinolaryngology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 a 50 años de edad (inclusive), hombre o mujer
- Índice de Masa Corporal (IMC) entre 18 y 28 kg/m2 (inclusive)
- Antecedentes de rinitis alérgica estacional inducida por polen, pero por lo demás sano
- Prueba de punción cutánea positiva para alérgenos de fleo y/o abedul
- Reacción suficiente al alérgeno administrado por vía nasal en la selección
- Consentimiento informado firmado obtenido
Criterio de exclusión:
- Síntomas esperados de la rinitis alérgica estacional durante el período de estudio
- Asma
- Desviaciones anatómicas nasales, síntomas nasales en curso, infección del tracto respiratorio superior en curso
- Inmunoterapia antialérgica en los dos años previos
- Uso extensivo de aerosoles nasales.
- Cualquier medicamento, excepto los anticonceptivos, durante sus últimas cinco vidas medias antes del primer período de tratamiento, excepto los analgésicos de venta libre ocasionales.
- Ingestión de toronja o jugo de toronja o remedios a base de hierbas (p. hierba de San Juan) que puede afectar a la enzima CYP3A4
- Fumar dentro de los 3 meses del primer período de tratamiento
- Hallazgos de laboratorio clínicamente significativos
- Mujer embarazada o en período de lactancia o mujer en edad fértil que no utiliza métodos anticonceptivos adecuados
- Hipersensibilidad conocida a cualquier componente del medicamento del estudio o del placebo
- Participación en cualquier otro estudio de investigación en los últimos tres meses
- El sujeto anticipó no poder adherirse al plan de estudio de acuerdo con el juicio del investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: A
BLX-028914 50 mg
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Cápsulas de 50 mg, p.o, diariamente, 14 días
Cápsulas de 15 mg, p.o, diariamente, 14 días
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EXPERIMENTAL: B
BLX-028914 15 mg
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Cápsulas de 50 mg, p.o, diariamente, 14 días
Cápsulas de 15 mg, p.o, diariamente, 14 días
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PLACEBO_COMPARADOR: C
Placebo
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cápsulas, p.o, diarias, 14 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Desafío posterior al alérgeno; Puntaje total de síntomas nasales (TNSS)
Periodo de tiempo: 10 minutos después del desafío con alérgenos
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10 minutos después del desafío con alérgenos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lennart Greiff, MD, PhD, Department of otorhinolaryngology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2008
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de septiembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
25 de septiembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
13 de marzo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2013
Última verificación
1 de marzo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OX914-001
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