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Étude d'efficacité et d'innocuité du BLX-028914 chez des sujets atteints de rhinite allergique

12 mars 2013 mis à jour par: Dart NeuroScience, LLC

Une étude de provocation allergène en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo et croisée pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du BLX-028914 chez les sujets atteints de rhinite allergique

Il s'agit d'une étude de phase II chez des patients atteints de rhinite allergique saisonnière (SAR) et qui comparera l'effet par rapport à un placebo de deux doses orales différentes de BLX-028914 dans un modèle de provocation allergénique. BLX-028914, un inhibiteur sélectif de la phosphodiestérase-4 (PDE4) avec un profil d'innocuité prometteur, est actuellement en cours de développement pour le traitement des maladies des voies respiratoires par Orexo AB, Suède.

Le but de cette étude est de comparer l'effet, l'innocuité et la tolérabilité d'un traitement de 14 jours avec le BLX-0289014 chez des patients atteints de SAR dans un modèle de provocation allergène par rapport à un placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Lund, Suède, 221 85
        • Department of Otorhinolaryngology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 à 50 ans (inclus), homme ou femme
  • Indice de masse corporelle (IMC) entre 18 et 28 kg/m2 (inclus)
  • Antécédents de rhinite allergique saisonnière induite par le pollen mais par ailleurs en bonne santé
  • Test cutané positif pour la fléole des prés et/ou l'allergène du bouleau
  • Réaction suffisante à l'allergène administré par voie nasale lors du dépistage
  • Consentement éclairé signé obtenu

Critère d'exclusion:

  • Symptômes attendus de la rhinite allergique saisonnière pendant la période d'étude
  • Asthme
  • Déviations anatomiques nasales, symptômes nasaux persistants, infection persistante des voies respiratoires supérieures
  • Immunothérapie anti-allergique au cours des deux dernières années
  • Utilisation intensive de sprays nasaux
  • Tout médicament, à l'exception des contraceptifs, au cours de leurs cinq dernières demi-vies avant la première période de traitement, à l'exception des analgésiques occasionnels en vente libre
  • Ingestion de pamplemousse ou de jus de pamplemousse ou de remèdes à base de plantes (par ex. le millepertuis) pouvant affecter l'enzyme CYP3A4
  • Tabagisme dans les 3 mois suivant la première période de traitement
  • Résultats de laboratoire cliniquement significatifs
  • Femme enceinte ou allaitante ou femme en âge de procréer n'utilisant pas de contraception adéquate
  • Hypersensibilité connue à l'un des constituants du médicament à l'étude ou du placebo
  • Participation à toute autre étude expérimentale au cours des trois derniers mois
  • Sujet prévu de ne pas pouvoir adhérer au plan d'étude selon le jugement de l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: UN
BLX-028914 50mg
Médicament: BLX-028914
Capsules de 50 mg, p.o., tous les jours, 14 jours
Médicament: BLX-028914
Capsules de 15 mg, p.o., tous les jours, 14 jours
EXPÉRIMENTAL: B
BLX-028914 15mg
Médicament: BLX-028914
Capsules de 50 mg, p.o., tous les jours, 14 jours
Médicament: BLX-028914
Capsules de 15 mg, p.o., tous les jours, 14 jours
PLACEBO_COMPARATOR: C
Placebo
Médicament: placebo
gélules, p.o., tous les jours, 14 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Provocation post-allergène ; Score total des symptômes nasaux (TNSS)
Délai: 10 minutes après le test allergène
10 minutes après le test allergène

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dart NeuroScience, LLC

Collaborateurs

Orexo AB

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lennart Greiff, MD, PhD, Department of Otorhinolaryngology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2008

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 septembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2008

Première publication (ESTIMATION)

25 septembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

13 mars 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2013

Dernière vérification

1 mars 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OX914-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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