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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von BLX-028914 bei Patienten mit allergischer Rhinitis

12. März 2013 aktualisiert von: Dart NeuroScience, LLC

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Cross-over-Allergen-Challenge-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von BLX-028914 bei Patienten mit allergischer Rhinitis

Dies ist eine Phase-II-Studie bei Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis (SAR) und wird die Wirkung von zwei verschiedenen oralen Dosen von BLX-028914 in einem Allergen-Challenge-Modell mit Placebo vergleichen. BLX-028914, ein selektiver Phosphodiesterase-4 (PDE4)-Hemmer mit einem vielversprechenden Sicherheitsprofil, wird derzeit von Orexo AB, Schweden, zur Behandlung von Atemwegserkrankungen entwickelt.

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung, Sicherheit und Verträglichkeit einer 14-tägigen Behandlung mit BLX-0289014 bei Patienten mit SAR in einem Allergen-Challenge-Modell mit Placebo zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Lund, Schweden, 221 85
        • Department of Otorhinolaryngology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 bis 50 Jahre (einschließlich), männlich oder weiblich
  • Body Mass Index (BMI) zwischen 18 und 28 kg/m2 (inklusive)
  • Pollenbedingte saisonale allergische Rhinitis in der Anamnese, ansonsten gesund
  • Positiver Pricktest auf Lieschgras- und/oder Birkenallergen
  • Ausreichende Reaktion auf nasal verabreichtes Allergen beim Screening
  • Unterschriebene Einverständniserklärung erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Erwartete Symptome einer saisonalen allergischen Rhinitis während des Studienzeitraums
  • Asthma
  • Nasenanatomische Abweichungen, anhaltende nasale Symptome, anhaltende Infektion der oberen Atemwege
  • Antiallergische Immuntherapie in den letzten zwei Jahren
  • Extensiver Gebrauch von Nasensprays
  • Alle Medikamente, außer Verhütungsmittel, während der letzten fünf Halbwertszeiten vor der ersten Behandlungsperiode, außer gelegentliche OTC-Analgetika
  • Einnahme von Grapefruit oder Grapefruitsaft oder pflanzlichen Heilmitteln (z. Johanniskraut), die das Enzym CYP3A4 beeinflussen können
  • Rauchen innerhalb von 3 Monaten nach der ersten Behandlungsperiode
  • Klinisch signifikante Laborbefunde
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessene Empfängnisverhütung anwenden
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Studienmedikaments oder Placebos
  • Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie in den letzten drei Monaten
  • Der Proband erwartete, dass er den Studienplan nach Einschätzung des Prüfers nicht einhalten konnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: A
BLX-028914 50mg
Arzneimittel: BLX-028914
50 mg Kapseln p.o. täglich, 14 Tage
Arzneimittel: BLX-028914
15 mg Kapseln p.o. täglich, 14 Tage
EXPERIMENTAL: B
BLX-028914 15 mg
Arzneimittel: BLX-028914
50 mg Kapseln p.o. täglich, 14 Tage
Arzneimittel: BLX-028914
15 mg Kapseln p.o. täglich, 14 Tage
PLACEBO_COMPARATOR: C
Placebo
Arzneimittel: Placebo
Kapseln, p.o., täglich, 14 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Post-Allergen-Challenge; Gesamter nasaler Symptom-Score (TNSS)
Zeitfenster: 10 Minuten nach der Allergenprovokation
10 Minuten nach der Allergenprovokation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dart NeuroScience, LLC

Mitarbeiter

Orexo AB

Ermittler

  • Hauptermittler: Lennart Greiff, MD, PhD, Department of Otorhinolaryngology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

13. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OX914-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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