Estudo de eficácia e segurança de BLX-028914 em indivíduos com rinite alérgica
12 de março de 2013 atualizado por: Dart NeuroScience, LLC
Um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, cruzado, de desafio alérgico para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de BLX-028914 em indivíduos com rinite alérgica
Este é um estudo de fase II em pacientes com rinite alérgica sazonal (SAR) e irá comparar o efeito versus placebo de duas doses orais diferentes de BLX-028914 em um modelo de desafio alérgeno. BLX-028914, um inibidor seletivo da fosfodiesterase-4 (PDE4) com um perfil de segurança promissor, está atualmente em desenvolvimento para o tratamento de doenças das vias aéreas pela Orexo AB, Suécia.
O objetivo deste estudo é comparar o efeito, a segurança e a tolerabilidade de 14 dias de tratamento com BLX-0289014 em pacientes com SAR em um modelo de desafio com alérgenos versus placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Lund, Suécia, 221 85
- Department of otorhinolaryngology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 50 anos (inclusive), masculino ou feminino
- Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18 e 28 kg/m2 (inclusive)
- História de rinite alérgica sazonal induzida por pólen, mas saudável
- Teste cutâneo positivo para alérgeno timothy e/ou bétula
- Reação suficiente ao alérgeno administrado por via nasal na triagem
- Consentimento informado assinado obtido
Critério de exclusão:
- Sintomas esperados de rinite alérgica sazonal durante o período do estudo
- Asma
- Desvios anatômicos nasais, sintomas nasais contínuos, infecção contínua do trato respiratório superior
- Imunoterapia antialérgica nos últimos dois anos
- Uso extensivo de sprays nasais
- Qualquer medicamento, exceto contraceptivos, durante as últimas cinco meias-vidas antes do primeiro período de tratamento, exceto analgésicos OTC ocasionais
- Ingestão de toranja ou sumo de toranja ou remédios à base de ervas (p. Erva de São João) que pode afetar a enzima CYP3A4
- Fumar dentro de 3 meses do primeiro período de tratamento
- Achados laboratoriais clinicamente significativos
- Mulheres grávidas ou amamentando ou mulheres com potencial para engravidar que não usam métodos anticoncepcionais adequados
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer constituinte do medicamento do estudo ou placebo
- Participação em qualquer outro estudo investigativo nos últimos três meses
- O sujeito antecipou não ser capaz de aderir ao plano de estudo de acordo com o julgamento do investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: A
BLX-028914 50 mg
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Cápsulas de 50 mg, via oral, diariamente, 14 dias
Cápsulas de 15 mg, via oral, diariamente, 14 dias
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EXPERIMENTAL: B
BLX-028914 15 mg
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Cápsulas de 50 mg, via oral, diariamente, 14 dias
Cápsulas de 15 mg, via oral, diariamente, 14 dias
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PLACEBO_COMPARATOR: C
Placebo
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cápsulas, p.o., diariamente, 14 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Desafio pós-alérgeno; Pontuação total de sintomas nasais (TNSS)
Prazo: 10 minutos após o desafio do alérgeno
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10 minutos após o desafio do alérgeno
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lennart Greiff, MD, PhD, Department of otorhinolaryngology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2008
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2008
Conclusão do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de setembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de setembro de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
25 de setembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
13 de março de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de março de 2013
Última verificação
1 de março de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OX914-001
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