Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BLX-028914 hatékonysági és biztonságossági vizsgálata allergiás rhinitisben szenvedő alanyokon

2013. március 12. frissítette: Dart NeuroScience, LLC

Kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, keresztezett, allergén kihívást jelentő vizsgálat a BLX-028914 hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére allergiás rhinitisben szenvedő betegeknél

Ez egy II. fázisú vizsgálat szezonális allergiás rhinitisben (SAR) szenvedő betegeken, és összehasonlítja a BLX-028914 két különböző orális dózisának hatását a placebóval egy allergén kihívás modellben. A BLX-028914, egy ígéretes biztonsági profillal rendelkező szelektív foszfodiészteráz-4 (PDE4) gátló, jelenleg a svéd Orexo AB fejlesztés alatt áll légúti betegségek kezelésére.

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a BLX-0289014 14 napos kezelésének hatását, biztonságosságát és tolerálhatóságát SAR-ben szenvedő betegeknél allergén kihívás modellben a placebóval.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svédország
      • Lund, Svédország, 221 85
        • Department of Otorhinolaryngology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-50 éves korig (beleértve), férfi vagy nő
  • Testtömeg-index (BMI) 18 és 28 kg/m2 között (beleértve)
  • Pollen okozta szezonális allergiás nátha a kórtörténetében, de egyébként egészséges
  • Pozitív bőrszúrási teszt timut és/vagy nyírfa allergén kimutatására
  • Elegendő reakció az orrba adott allergénre a szűréskor
  • Aláírt, tájékozott hozzájárulás megszerzése

Kizárási kritériumok:

  • A szezonális allergiás rhinitis várható tünetei a vizsgálati időszakban
  • Asztma
  • Orr-anatómiai eltérések, folyamatos orrtünetek, folyamatos felső légúti fertőzés
  • Antiallergén immunterápia az előző két évben
  • Az orrspray-k széleskörű használata
  • Bármilyen gyógyszer, kivéve a fogamzásgátlókat, az első kezelési periódus előtti utolsó öt felezési ideje alatt, kivéve az alkalmi OTC fájdalomcsillapítókat
  • Grapefruit vagy grapefruitlé vagy gyógynövényes szerek lenyelése (pl. orbáncfű), amelyek hatással lehetnek a CYP3A4 enzimre
  • Dohányzás az első kezelési időszakot követő 3 hónapon belül
  • Klinikailag jelentős laboratóriumi leletek
  • Terhes vagy szoptató nő vagy fogamzóképes korú nő, aki nem alkalmaz megfelelő fogamzásgátlást
  • Ismert túlérzékenység a vizsgálati gyógyszer vagy a placebo bármely összetevőjével szemben
  • Részvétel bármely más vizsgálatban az elmúlt három hónapban
  • Az alany várhatóan nem tudja betartani a vizsgálati tervet a vizsgáló megítélése szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: A
BLX-028914 50 mg
Drog: BLX-028914
50 mg-os kapszula, p.o, naponta, 14 nap
Drog: BLX-028914
15 mg-os kapszula, p.o, naponta, 14 nap
KÍSÉRLETI: B
BLX-028914 15 mg
Drog: BLX-028914
50 mg-os kapszula, p.o, naponta, 14 nap
Drog: BLX-028914
15 mg-os kapszula, p.o, naponta, 14 nap
PLACEBO_COMPARATOR: C
Placebo
Drog: placebo
kapszula, p.o, naponta, 14 nap

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Post allergén kihívás; Teljes orrtünet pontszám (TNSS)
Időkeret: 10 perccel az allergén kiváltása után
10 perccel az allergén kiváltása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dart NeuroScience, LLC

Együttműködők

Orexo AB

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lennart Greiff, MD, PhD, Department of Otorhinolaryngology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2008. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2009. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. szeptember 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. szeptember 23.

Első közzététel (BECSLÉS)

2008. szeptember 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. március 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. március 12.

Utolsó ellenőrzés

2013. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OX914-001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Allergiás nátha

Klinikai vizsgálatok a BLX-028914

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel