알레르기성 비염 환자에서 BLX-028914의 효능 및 안전성 연구
2013년 3월 12일 업데이트: Dart NeuroScience, LLC
알레르기성 비염 대상자에서 BLX-028914의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 교차, 알레르겐 챌린지 연구
이것은 계절성 알레르기성 비염(SAR) 환자를 대상으로 한 2상 연구이며 알레르겐 챌린지 모델에서 BLX-028914의 두 가지 다른 경구 투여량의 효과와 위약을 비교합니다. 유망한 안전성 프로파일을 가진 선택적 PDE4(phosphodiesterase-4) 억제제인 BLX-028914는 현재 스웨덴 Orexo AB에서 기도 질환 치료를 위해 개발 중입니다.
이 연구의 목적은 알레르겐 챌린지 모델에서 SAR 환자를 대상으로 BLX-0289014를 사용한 14일 치료의 효과, 안전성 및 내약성을 위약과 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lund, 스웨덴, 221 85
- Department of otorhinolaryngology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18~50세(포함), 남성 또는 여성
- 체질량지수(BMI) 18~28kg/m2(포함)
- 꽃가루 유발 계절성 알레르기 비염의 병력이 있으나 그 외에는 건강함
- 티모시 및/또는 자작나무 알레르겐에 대한 양성 피부 단자 검사
- 스크리닝 시 비강 투여된 알레르겐에 대한 충분한 반응
- 서명된 사전 동의 획득
제외 기준:
- 연구기간 동안 예상되는 계절성 알레르기 비염의 증상
- 천식
- 비강 해부학적 이상, 진행 중인 비강 증상, 진행 중인 상기도 감염
- 지난 2년간 항알레르기 면역요법
- 비강 스프레이의 광범위한 사용
- 가끔 OTC 진통제를 제외하고 첫 번째 치료 기간 이전 마지막 5 반감기 동안 피임약을 제외한 모든 약물
- 자몽 또는 자몽 주스 섭취 또는 약초 요법(예: 효소 CYP3A4에 영향을 미칠 수 있는 St John's-wort)
- 첫 치료 시작 후 3개월 이내 흡연
- 임상적으로 중요한 검사 결과
- 적절한 피임법을 사용하지 않는 임신 또는 모유 수유 여성 또는 가임 여성
- 연구 약물 또는 위약의 구성 성분에 대해 알려진 과민성
- 지난 3개월 동안 다른 조사 연구에 참여
- 피험자는 연구자의 판단에 따라 연구 계획을 준수할 수 없을 것으로 예상됨
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: ㅏ
BLX-028914 50mg
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50 mg 캡슐, p.o, 매일, 14일
15 mg 캡슐, p.o, 매일, 14일
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실험적: 비
BLX-028914 15mg
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50 mg 캡슐, p.o, 매일, 14일
15 mg 캡슐, p.o, 매일, 14일
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플라시보_COMPARATOR: 씨
위약
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캡슐, p.o, 매일, 14일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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포스트 알레르겐 챌린지; 총 코 증상 점수(TNSS)
기간: 알레르겐 챌린지 10분 후
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알레르겐 챌린지 10분 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Lennart Greiff, MD, PhD, Department of otorhinolaryngology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 9월 23일
처음 게시됨 (추정)
2008년 9월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 3월 12일
마지막으로 확인됨
2013년 3월 1일
추가 정보
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