Studio di efficacia e sicurezza di BLX-028914 in soggetti con rinite allergica
12 marzo 2013 aggiornato da: Dart NeuroScience, LLC
Uno studio di sfida sugli allergeni in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, incrociato per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di BLX-028914 in soggetti con rinite allergica
Questo è uno studio di fase II in pazienti con rinite allergica stagionale (SAR) e confronterà l'effetto rispetto al placebo di due diverse dosi orali di BLX-028914 in un modello di sfida allergene. BLX-028914, un inibitore selettivo della fosfodiesterasi-4 (PDE4) con un promettente profilo di sicurezza, è attualmente in fase di sviluppo per il trattamento delle malattie delle vie aeree da Orexo AB, Svezia.
Lo scopo di questo studio è confrontare l'effetto, la sicurezza e la tollerabilità di 14 giorni di trattamento con BLX-0289014 in pazienti con SAR in un modello di test con allergene rispetto al placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Lund, Svezia, 221 85
- Department of otorhinolaryngology
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Da 18 a 50 anni (inclusi), maschio o femmina
- Indice di massa corporea (BMI) tra 18 e 28 kg/m2 (inclusi)
- Storia di rinite allergica stagionale indotta da polline ma altrimenti sana
- Skin prick test positivo per allergeni di timoteo e/o betulla
- Reazione sufficiente all'allergene somministrato per via nasale allo screening
- Consenso informato firmato ottenuto
Criteri di esclusione:
- Sintomi attesi di rinite allergica stagionale durante il periodo di studio
- Asma
- Deviazioni anatomiche nasali, sintomi nasali in corso, infezione del tratto respiratorio superiore in corso
- Immunoterapia antiallergica nei due anni precedenti
- Ampio uso di spray nasali
- Qualsiasi farmaco ad eccezione dei contraccettivi, durante le ultime cinque emivite prima del primo periodo di trattamento, ad eccezione degli occasionali analgesici da banco
- L'ingestione di pompelmo o succo di pompelmo o rimedi erboristici (ad es. erba di San Giovanni) che possono influenzare l'enzima CYP3A4
- Fumare entro 3 mesi dal primo periodo di trattamento
- Reperti di laboratorio clinicamente significativi
- Donne incinte o che allattano o donne in età fertile che non utilizzano un adeguato controllo delle nascite
- Ipersensibilità nota a qualsiasi componente del farmaco in studio o del placebo
- Partecipazione a qualsiasi altro studio sperimentale negli ultimi tre mesi
- Il soggetto prevedeva di non essere in grado di aderire al piano di studi secondo il giudizio dello sperimentatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: UN
BLX-028914 50 mg
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Capsule da 50 mg, p.o, al giorno, 14 giorni
Capsule da 15 mg, p.o, al giorno, 14 giorni
|
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SPERIMENTALE: B
BLX-028914 15mg
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Capsule da 50 mg, p.o, al giorno, 14 giorni
Capsule da 15 mg, p.o, al giorno, 14 giorni
|
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PLACEBO_COMPARATORE: C
Placebo
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capsule, p.o, giornalmente, 14 giorni
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Post sfida allergene; Punteggio totale dei sintomi nasali (TNSS)
Lasso di tempo: 10 minuti dopo il test dell'allergene
|
10 minuti dopo il test dell'allergene
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lennart Greiff, MD, PhD, Department of otorhinolaryngology
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2008
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2008
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 settembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 settembre 2008
Primo Inserito (STIMA)
25 settembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
13 marzo 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 marzo 2013
Ultimo verificato
1 marzo 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OX914-001
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