Badanie skuteczności i bezpieczeństwa BLX-028914 u pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa
12 marca 2013 zaktualizowane przez: Dart NeuroScience, LLC
Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, krzyżowe badanie prowokacji alergenowej w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji BLX-028914 u pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa
Jest to badanie fazy II u pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (SAR) i porównuje działanie dwóch różnych doustnych dawek BLX-028914 z placebo w modelu prowokacji alergenem. BLX-028914, selektywny inhibitor fosfodiesterazy-4 (PDE4) o obiecującym profilu bezpieczeństwa, jest obecnie opracowywany przez Orexo AB, Szwecja, do leczenia chorób dróg oddechowych.
Celem tego badania jest porównanie efektu, bezpieczeństwa i tolerancji 14-dniowego leczenia BLX-0289014 u pacjentów z SAR w modelu prowokacji alergenem w porównaniu z placebo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lund, Szwecja, 221 85
- Department of otorhinolaryngology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 50 lat (włącznie), mężczyzna lub kobieta
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 28 kg/m2 (włącznie)
- Historia sezonowego alergicznego nieżytu nosa wywołanego pyłkami, ale poza tym zdrowy
- Dodatni punktowy test skórny na alergen tymotki i/lub brzozy
- Wystarczająca reakcja na alergen podany donosowo podczas badania przesiewowego
- Uzyskano podpisaną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Spodziewane objawy sezonowego alergicznego nieżytu nosa w okresie badania
- Astma
- Odchylenia anatomiczne nosa, utrzymujące się objawy nosowe, trwająca infekcja górnych dróg oddechowych
- Immunoterapia przeciwalergiczna w ostatnich dwóch latach
- Szerokie zastosowanie aerozoli do nosa
- Wszelkie leki z wyjątkiem środków antykoncepcyjnych, w ciągu ostatnich pięciu okresów półtrwania przed pierwszym okresem leczenia, z wyjątkiem okazjonalnych leków przeciwbólowych OTC
- Spożycie grejpfruta lub soku grejpfrutowego lub leków ziołowych (np. ziele dziurawca), które mogą wpływać na enzym CYP3A4
- Palenie w ciągu 3 miesięcy od pierwszego okresu leczenia
- Klinicznie istotne wyniki badań laboratoryjnych
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym niestosujące odpowiedniej antykoncepcji
- Znana nadwrażliwość na jakikolwiek składnik badanego leku lub placebo
- Udział w jakimkolwiek innym badaniu naukowym w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Badany przewidywał, że nie będzie w stanie przestrzegać planu badania zgodnie z oceną badacza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: A
BLX-028914 50 mg
|
Kapsułki 50 mg, doustnie, codziennie, 14 dni
Kapsułki 15 mg, doustnie, codziennie, 14 dni
|
|
EKSPERYMENTALNY: B
BLX-028914 15 mg
|
Kapsułki 50 mg, doustnie, codziennie, 14 dni
Kapsułki 15 mg, doustnie, codziennie, 14 dni
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: C
Placebo
|
kapsułki, doustnie, codziennie, 14 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Prowokacja po alergenie; Całkowita ocena objawów nosowych (TNSS)
Ramy czasowe: 10 minut po prowokacji alergenem
|
10 minut po prowokacji alergenem
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lennart Greiff, MD, PhD, Department of otorhinolaryngology
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2008
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2008
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 września 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 września 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
25 września 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
13 marca 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 marca 2013
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OX914-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .