Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti BLX-028914 u subjektů s alergickou rýmou

12. března 2013 aktualizováno: Dart NeuroScience, LLC

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, zkřížená, alergenová provokační studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti BLX-028914 u subjektů s alergickou rinitidou

Toto je studie fáze II u pacientů se sezónní alergickou rýmou (SAR) a bude porovnávat účinek dvou různých perorálních dávek BLX-028914 oproti placebu v modelu provokace alergenem. BLX-028914, selektivní inhibitor fosfodiesterázy-4 (PDE4) se slibným bezpečnostním profilem, je v současné době ve vývoji pro léčbu onemocnění dýchacích cest společností Orexo AB, Švédsko.

Cílem této studie je porovnat účinek, bezpečnost a snášenlivost 14denní léčby přípravkem BLX-0289014 u pacientů se SAR v modelu alergenové provokace oproti placebu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Lund, Švédsko, 221 85
        • Department of otorhinolaryngology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 až 50 let (včetně), muž nebo žena
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 28 kg/m2 (včetně)
  • Anamnéza sezónní alergické rýmy vyvolané pylem, ale jinak zdravá
  • Pozitivní kožní prick test na alergen timotejky a/nebo břízy
  • Dostatečná reakce na nazálně podaný alergen při screeningu
  • Podepsaný informovaný souhlas byl získán

Kritéria vyloučení:

  • Očekávané příznaky sezónní alergické rýmy během sledovaného období
  • Astma
  • Nosní anatomické odchylky, pokračující nosní příznaky, probíhající infekce horních cest dýchacích
  • Antialergická imunoterapie v předchozích dvou letech
  • Rozsáhlé používání nosních sprejů
  • Jakékoli léky kromě antikoncepce, během jejich posledních pěti poločasů před prvním léčebným obdobím, kromě příležitostných volně prodejných analgetik
  • Požití grapefruitu nebo grapefruitové šťávy nebo bylinných přípravků (např. třezalka tečkovaná), které mohou ovlivnit enzym CYP3A4
  • Kouření do 3 měsíců od prvního léčebného období
  • Klinicky významné laboratorní nálezy
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají adekvátní antikoncepci
  • Známá přecitlivělost na jakoukoli složku studovaného léku nebo placeba
  • Účast na jakékoli jiné výzkumné studii za poslední tři měsíce
  • Subjekt předpokládal, že nebude schopen dodržet plán studie podle úsudku zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: A
BLX-028914 50 mg
Lék: BLX-028914
50 mg kapsle, p.o, denně, 14 dní
Lék: BLX-028914
15 mg kapsle, p.o, denně, 14 dní
EXPERIMENTÁLNÍ: B
BLX-028914 15 mg
Lék: BLX-028914
50 mg kapsle, p.o, denně, 14 dní
Lék: BLX-028914
15 mg kapsle, p.o, denně, 14 dní
PLACEBO_COMPARATOR: C
Placebo
Lék: placebo
kapsle, p.o, denně, 14 dní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Po provokaci alergenem; Celkové skóre nosních příznaků (TNSS)
Časové okno: 10 minut po provokaci alergenem
10 minut po provokaci alergenem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dart NeuroScience, LLC

Spolupracovníci

Orexo AB

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lennart Greiff, MD, PhD, Department of otorhinolaryngology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2008

První zveřejněno (ODHAD)

25. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

13. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OX914-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit