BLX-028914:n teho- ja turvallisuustutkimus potilailla, joilla on allerginen nuha
tiistai 12. maaliskuuta 2013 päivittänyt: Dart NeuroScience, LLC
Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, ristikkäinen allergeenihaastetutkimus BLX-028914:n tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on allerginen nuha
Tämä on vaiheen II tutkimus potilailla, joilla on kausiluonteinen allerginen nuha (SAR), ja siinä verrataan kahden erilaisen oraalisen BLX-028914-annoksen vaikutusta lumelääkkeeseen allergeenialtistusmallissa. BLX-028914, selektiivinen fosfodiesteraasi-4:n (PDE4) estäjä, jolla on lupaava turvallisuusprofiili, on parhaillaan kehitteillä Ruotsin Orexo AB:n hengitystiesairauksien hoitoon.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata 14 päivän BLX-0289014-hoidon vaikutusta, turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on SAR allergeenialtistusmallissa verrattuna lumelääkkeeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lund, Ruotsi, 221 85
- Department of otorhinolaryngology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-50-vuotiaat (mukaan lukien), mies tai nainen
- Painoindeksi (BMI) 18-28 kg/m2 (mukaan lukien)
- Siitepölyn aiheuttama kausiluonteinen allerginen nuha historia, mutta muuten terve
- Positiivinen ihopistokoe timotein ja/tai koivun allergeenille
- Riittävä reaktio nenän kautta annettuun allergeeniin seulonnassa
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus saatu
Poissulkemiskriteerit:
- Odotetut kausiluonteisen allergisen nuhan oireet tutkimusjakson aikana
- Astma
- Nenän anatomiset poikkeamat, jatkuvat nenäoireet, jatkuva ylempien hengitysteiden tulehdus
- Antiallerginen immunoterapia kahden edellisen vuoden aikana
- Nenäsumutteiden laaja käyttö
- Kaikki lääkkeet, paitsi ehkäisyvalmisteet, niiden viiden viimeisen puoliintumisajan aikana ennen ensimmäistä hoitojaksoa, lukuun ottamatta satunnaisia OTC-kipulääkkeitä
- Greipin tai greippimehun tai yrttilääkkeiden nauttiminen (esim. mäkikuisma), jotka voivat vaikuttaa CYP3A4-entsyymiin
- Tupakointi 3 kuukauden sisällä ensimmäisestä hoitojaksosta
- Kliinisesti merkittävät laboratoriolöydökset
- Raskaana oleva tai imettävä nainen tai hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei käytä riittävää ehkäisyä
- Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen tai lumelääkkeen aineosalle
- Osallistuminen muihin tutkimuksiin viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Tutkittavan arvioitiin, ettei hän pysty noudattamaan tutkimussuunnitelmaa tutkijan arvion mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: A
BLX-028914 50 mg
|
50 mg kapselit, p.o, päivittäin, 14 päivää
15 mg kapselit, p.o, päivittäin, 14 päivää
|
|
KOKEELLISTA: B
BLX-028914 15 mg
|
50 mg kapselit, p.o, päivittäin, 14 päivää
15 mg kapselit, p.o, päivittäin, 14 päivää
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: C
Plasebo
|
kapselit, p.o, päivittäin, 14 päivää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Post allergeenihaaste; Nenäoireiden kokonaispistemäärä (TNSS)
Aikaikkuna: 10 minuuttia allergeenialtistuksen jälkeen
|
10 minuuttia allergeenialtistuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lennart Greiff, MD, PhD, Department of otorhinolaryngology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. tammikuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. syyskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. syyskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 25. syyskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. maaliskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OX914-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .