Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af BLX-028914 hos personer med allergisk rhinitis

12. marts 2013 opdateret af: Dart NeuroScience, LLC

En dobbeltblind, randomiseret, placebo-kontrolleret, cross-over, allergen-udfordringsundersøgelse for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​BLX-028914 hos forsøgspersoner med allergisk rhinitis

Dette er et fase II-studie i patienter med sæsonbestemt allergisk rhinitis (SAR) og vil sammenligne effekten versus placebo af to forskellige orale doser af BLX-028914 i en allergenudfordringsmodel. BLX-028914, en selektiv phosphodiesterase-4 (PDE4)-hæmmer med en lovende sikkerhedsprofil, er i øjeblikket under udvikling til behandling af luftvejssygdomme af Orexo AB, Sverige.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effekten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​14 dages behandling med BLX-0289014 hos patienter med SAR i en allergenudfordringsmodel versus placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Department of otorhinolaryngology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 til 50 år (inklusive), mand eller kvinde
  • Body Mass Index (BMI) mellem 18 og 28 kg/m2 (inklusive)
  • Anamnese med pollen-induceret sæsonbetinget allergisk rhinitis, men ellers sund
  • Positiv hudpriktest for timote- og/eller birkallergen
  • Tilstrækkelig reaktion på nasalt administreret allergen ved screening
  • Underskrevet informeret samtykke opnået

Ekskluderingskriterier:

  • Forventede symptomer på sæsonbetinget allergisk rhinitis i undersøgelsesperioden
  • Astma
  • Nasale anatomiske afvigelser, vedvarende nasale symptomer, vedvarende øvre luftvejsinfektion
  • Anti-allergi immunterapi i de foregående to år
  • Udstrakt brug af næsespray
  • Enhver medicin undtagen svangerskabsforebyggende midler i løbet af deres sidste fem halveringstider forud for den første behandlingsperiode med undtagelse af lejlighedsvise OTC-analgetika
  • Indtagelse af grapefrugt eller grapefrugtjuice eller naturlægemidler (f.eks. perikon), der kan påvirke enzymet CYP3A4
  • Rygning inden for 3 måneder efter første behandlingsperiode
  • Klinisk signifikante laboratoriefund
  • Gravid eller ammende kvinde eller kvinde i den fødedygtige alder bruger ikke tilstrækkelig prævention
  • Kendt overfølsomhed over for enhver bestanddel af undersøgelsesmedicinen eller placebo
  • Deltagelse i enhver anden undersøgelse inden for de sidste tre måneder
  • Forsøgspersonen forventede ikke at kunne overholde studieplanen i henhold til efterforskerens vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: EN
BLX-028914 50 mg
Medicin: BLX-028914
50 mg kapsler, p.o., dagligt, 14 dage
Medicin: BLX-028914
15 mg kapsler, p.o., dagligt, 14 dage
EKSPERIMENTEL: B
BLX-028914 15 mg
Medicin: BLX-028914
50 mg kapsler, p.o., dagligt, 14 dage
Medicin: BLX-028914
15 mg kapsler, p.o., dagligt, 14 dage
PLACEBO_COMPARATOR: C
Placebo
Medicin: placebo
kapsler, p.o. dagligt, 14 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Post allergen udfordring; Total Nasal Symptom Score (TNSS)
Tidsramme: 10 minutter efter allergenudfordring
10 minutter efter allergenudfordring

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dart NeuroScience, LLC

Samarbejdspartnere

Orexo AB

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lennart Greiff, MD, PhD, Department of otorhinolaryngology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2008

Først opslået (SKØN)

25. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

13. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2013

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OX914-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner