糖尿病性黄斑浮腫の治療におけるアルゴンレーザー療法の補助としてのブロムフェナク BID (0.09%) のランダム化二重盲検試験。

包含基準:

• アルゴンレーザー治療を受ける予定の18歳以上の男性または女性。 眼科検査および診断によって証明された、中心黄斑または末梢黄斑のいずれかを伴う、糖尿病性黄斑浮腫（DME）および/または増殖性糖尿病性網膜症を有する患者。
• 妊娠の可能性のある女性被験者は、研究参加前に正常な月経周期と尿妊娠検査結果が陰性でなければなりません。 女性は閉経後であるか、外科的不妊手術（子宮摘出術、両側卵管結紮術、または両側卵巣摘出術）であるか、妊娠する可能性のある女性は効果的な避妊方法を使用する必要があります。 受け入れられる避妊方法には、ホルモン避妊薬（つまり、避妊薬）が含まれます。 錠剤、パッチ、リング、注射、インプラント）、子宮内避妊具（IUD）、殺精子剤入り隔膜、または殺精子剤入りコンドーム。

• DME の発生率は 2 つの方法で決定されます。

  • 臨床的DMEの診断は、研究中に研究者の医学的意見と専門知識に基づいて覆面研究者によって行われる可能性がある

  • 覆面の臨床専門家による DME の診断は、研究終了後にすべての光干渉断層撮影 (OCT) を検査します。 診断は 3 つのカテゴリに階層化されます。

    • 確実な DME: 網膜の腫れまたはかすみ目。
    • DMEの可能性: ベースラインからフォローアップまでに認められた網膜の腫れまたはかすみ目における変化の存在。
    • DME の可能性: 網膜の腫れまたはかすみ目における微妙から中程度の変化が認められます。
• 最高矯正視力 (BCVA) は 20/40 ～ 20/400 の範囲です。

除外基準:

• 硝子体内/テノン嚢下コルチコステロイド注射を受けた患者。
• 黄斑瘢痕/線維症、進行性白内障、進行性緑内障、網膜色素上皮剥離（RPED）。
• 視覚の改善に影響を与えるその他の原因。
• ブロムフェナクまたは NSAIDS に対するアレルギー。
• 亜硫酸塩に対する過敏症。