Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserad, dubbelblind studie av bromfenak två gånger dagligen (0,09 %) som ett komplement till argonlaserterapi vid behandling av diabetiskt makulaödem.

3 september 2009 uppdaterad av: Bp Consulting, Inc
: Syftet med denna studie är att fastställa om bromfenak minskar diabetiskt makulaödem (DME) som ett komplement till argonlaserterapi (ALT). Ledande orsak till blindhet i den arbetsföra befolkningen i USA. 60 % av patienterna med typ II DM och nästan alla med typ I DM utvecklas till diabetesretinopati (DR) på tjugo år. Diabetiskt makulaödem är den främsta orsaken till synförlust i DR. Ungefär 50 % av patienterna med DME kommer att uppleva en förlust av >=2 linjer av bäst korrigerad syn (VA) efter 2 års uppföljning. Patogenesen av DME är multifaktoriell och komplex, men interventionsstrategier har tenderat att vara singular. Fotokoagulationslaser applicerad direkt på läckande mikroaneurysm och ett "rutnät" av laser har varit grundpelarna i behandlingen sedan publiceringen av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Denna milstolpe kliniska studie var en NIH-sponsrad, multicenter, kontrollerad studie som visade effektiviteten av laser för diabetiskt makulaödem. Det visade också att 20 % av patienterna inte svarade. De senaste ansträngningarna för att förbättra resultaten fokuserar på farmaceutiska ingrepp som injiceras i glaskroppen. Administreringsvägen och avsaknaden av underbyggd effekt är problematiska.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • 140 East 80th street New York, NY 10075, New York, Förenta staterna, 10075
        • Retina Eye Associates of New York

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna >18 år planerade att genomgå argonlaserterapi. Patienter med diabetiskt makulaödem (DME) och/eller proliferativ diabetisk retinopati, vilket framgår av oftalmisk undersökning och diagnostik, med antingen central makula eller perifer involvering.
  • Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha en normal menstruationscykel och ett negativt uringraviditetstestresultat innan studiestart. Kvinnor måste vara antingen postmenopausala eller kirurgiskt sterila (hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooherektomi), eller så måste kvinnor i fertil ålder använda en effektiv preventivmetod. Acceptabla metoder för preventivmedel inkluderar hormonella preventivmedel (dvs. piller, plåster, ring, injektion, implantat), intrauterin enhet (IUD), diafragma med spermiedödande medel eller kondom med spermiedödande medel.

  • Förekomsten av DME kommer att bestämmas med två metoder:

    • Diagnos av klinisk DME kan göras av den maskerade utredaren under studien baserat på utredarens medicinska åsikt och expertis

    • Diagnos av DME av en maskerad klinisk specialist kommer att granska all optisk koherenstomografi (OCT) efter avslutad studie. Diagnosen kommer att delas in i tre kategorier:

      • Definitiv DME: retinal svullnad eller dimsyn.
      • Trolig DME: Förekomst av förändringar i retinal svullnad eller dimsyn noterade från baslinjen till uppföljning.
      • Möjlig DME: subtila till måttliga förändringar i retinal svullnad eller dimsyn noteras.
  • Bästa korrigerade synskärpan (BCVA) varierar mellan 20/40 och 20/400.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som fick intravitreal/subtenon kortikosteroidinjektioner.
  • Makulaärrbildning/fibros, avancerad grå starr, avancerad glaukom, retinala pigmentepitelavlossningar (RPED).
  • Andra orsaker som påverkar visuell förbättring.
  • Allergi mot bromfenak eller NSAID.
  • Känslighet för sulfit.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Bromfenac
Läkemedel: Bromefenak
Bromfenac BID 3 månader
Andra namn:
  • Xibrom
Placebo-jämförare: 2
Blinka
Läkemedel: Blinka
Blink BID i 3 månader
Andra namn:
  • Blinka tårar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Makula/foveal tjocklek (på OCT) v/s kontrollarm, jämfört med baslinjeutvärdering.
Tidsram: 3 månader
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Återbehandlingsfrekvens och intervall mellan på varandra följande sessioner av ALT v/s kontrollarm.
Tidsram: 3 månader
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bp Consulting, Inc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 september 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2008

Första postat (Uppskatta)

25 september 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 september 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2009

Senast verifierad

1 september 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 01 (Miami VAHS)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetiskt makulaödem

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera