Randomizowana, podwójnie ślepa próba bromfenaku BID (0,09%) jako uzupełnienie terapii laserem argonowym w leczeniu cukrzycowego obrzęku plamki.
3 września 2009 zaktualizowane przez: Bp Consulting, Inc
: Celem tego badania jest określenie, czy bromfenak zmniejsza cukrzycowy obrzęk plamki (DME) jako uzupełnienie laseroterapii argonowej (ALT).
Główna przyczyna ślepoty w populacji w wieku produkcyjnym w Stanach Zjednoczonych.
U 60% pacjentów z cukrzycą typu II i prawie u wszystkich z cukrzycą typu I rozwija się retinopatia cukrzycowa (DR) w ciągu dwudziestu lat.
Cukrzycowy obrzęk plamki jest główną przyczyną utraty wzroku w DR.
Około 50% pacjentów z DME doświadczy utraty >=2 linii najlepiej skorygowanej ostrości wzroku (VA) po 2 latach obserwacji.
Patogeneza DME jest wieloczynnikowa i złożona, ale fortel interwencyjny był zwykle pojedynczy.
Laser fotokoagulacyjny stosowany bezpośrednio do nieszczelnych mikrotętniaków i „siatka” lasera są podstawą leczenia od czasu opublikowania badania Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
To przełomowe badanie kliniczne było sponsorowanym przez NIH, wieloośrodkowym, kontrolowanym badaniem, które wykazało skuteczność lasera w leczeniu cukrzycowego obrzęku plamki żółtej.
Wykazano również, że 20% pacjentów nie zareagowało.
Ostatnie wysiłki mające na celu poprawę wyników koncentrują się na interwencjach farmaceutycznych wstrzykiwanych do jamy ciała szklistego.
Problematyczna jest droga podania i brak udowodnionej skuteczności.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
50
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
140 East 80th street New York, NY 10075, New York, Stany Zjednoczone, 10075
- Retina Eye Associates of New York
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku >18 lat, którzy mają przejść terapię laserem argonowym. Pacjenci z cukrzycowym obrzękiem plamki (DME) i/lub proliferacyjną retinopatią cukrzycową potwierdzoną badaniem okulistycznym i diagnostyką, z zajęciem centralnej lub obwodowej plamki.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć normalny cykl menstruacyjny i ujemny wynik testu ciążowego z moczu przed włączeniem do badania. Kobiety muszą być po menopauzie lub bezpłodne chirurgicznie (histerektomia, obustronne podwiązanie jajowodów lub obustronne wycięcie jajników) lub kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji. Dopuszczalne metody antykoncepcji obejmują hormonalne środki antykoncepcyjne (tj. pigułka, plaster, pierścień, zastrzyk, implant), wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), diafragma ze środkiem plemnikobójczym lub prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym.
Częstość występowania DME zostanie określona 2 metodami:
- Diagnoza klinicznego DME może zostać postawiona przez zamaskowanego badacza podczas badania w oparciu o opinię lekarską i ekspertyzę badacza
Diagnoza DME przez zamaskowanego specjalistę klinicznego dokona przeglądu wszystkich optycznych tomografii koherencyjnych (OCT) po zakończeniu badania. Diagnoza zostanie podzielona na 3 kategorie:
- Zdecydowany DME: obrzęk siatkówki lub niewyraźne widzenie.
- Prawdopodobny DME: obecność zmian w postaci obrzęku siatkówki lub niewyraźnego widzenia odnotowanych od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej.
- Możliwe DME: zauważono subtelne lub umiarkowane zmiany obrzęku siatkówki lub niewyraźne widzenie.
- Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) w zakresie od 20/40 do 20/400.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy otrzymali wstrzyknięcia kortykosteroidów do ciała szklistego/pod torebkę ścięgna.
- Bliznowacenie/zwłóknienie plamki żółtej, zaawansowana zaćma, zaawansowana jaskra, odwarstwienia nabłonka barwnikowego siatkówki (RPED).
- Inne przyczyny wpływające na poprawę widzenia.
- Alergia na bromfenak lub NLPZ.
- Wrażliwość na siarczyny.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 1
Bromfenak
|
Bromfenak BID 3 miesiące
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: 2
Migać
|
Blink BID przez 3 miesiące
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Grubość plamki żółtej/dołka dołkowego (w OCT) w porównaniu z grupą kontrolną w porównaniu z oceną wyjściową.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość ponownego leczenia i przerwa między kolejnymi sesjami ALT vs Grupa Kontrolna.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 września 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 września 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 września 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 września 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 września 2009
Ostatnia weryfikacja
1 września 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .