Randomisierte Doppelblindstudie mit Bromfenac BID (0,09 %) als Ergänzung zur Argon-Lasertherapie bei der Behandlung von diabetischem Makulaödem.
3. September 2009 aktualisiert von: Bp Consulting, Inc
: Das Ziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Bromfenac das diabetische Makulaödem (DME) als Ergänzung zur Argonlasertherapie (ALT) reduziert.
Hauptursache für Blindheit bei der Bevölkerung im erwerbsfähigen Alter in den Vereinigten Staaten.
60 % der Patienten mit Typ-II-DM und fast alle mit Typ-I-DM entwickeln innerhalb von zwanzig Jahren eine diabetische Retinopathie (DR).
Das diabetische Makulaödem ist die Hauptursache für Sehverlust bei DR.
Ungefähr 50 % der Patienten mit DME erleiden nach zweijähriger Nachbeobachtungszeit einen Verlust von >=2 Linien der bestkorrigierten Sehschärfe (VA).
Die Pathogenese von DME ist multifaktoriell und komplex, Interventionsstrategien sind jedoch tendenziell einzigartig.
Die direkte Anwendung eines Photokoagulationslasers auf undichte Mikroaneurysmen und ein „Lasergitter“ sind seit der Veröffentlichung der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) die Hauptstützen der Behandlung.
Bei dieser bahnbrechenden klinischen Studie handelte es sich um eine vom NIH gesponserte, multizentrische, kontrollierte Studie, die die Wirksamkeit des Lasers bei diabetischem Makulaödem zeigte.
Es zeigte sich auch, dass 20 % der Patienten nicht reagierten.
Aktuelle Bemühungen zur Verbesserung der Ergebnisse konzentrieren sich auf pharmazeutische Eingriffe, die in die Glaskörperhöhle injiziert werden.
Problematisch sind der Verabreichungsweg und das Fehlen einer nachgewiesenen Wirksamkeit.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
50
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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140 East 80th street New York, NY 10075, New York, Vereinigte Staaten, 10075
- Retina Eye Associates of New York
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen über 18 Jahre, bei denen eine Argon-Lasertherapie geplant ist. Patienten mit diabetischem Makulaödem (DME) und/oder proliferativer diabetischer Retinopathie, nachgewiesen durch ophthalmologische Untersuchung und Diagnostik, mit entweder zentraler Makula- oder peripherer Beteiligung.
- Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen vor Studienbeginn einen normalen Menstruationszyklus und ein negatives Urin-Schwangerschaftstestergebnis haben. Frauen müssen entweder postmenopausal oder chirurgisch steril sein (Hysterektomie, bilaterale Tubenligatur oder bilaterale Opherektomie), oder Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden. Zu den akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung gehören hormonelle Verhütungsmittel (d. h. Pille, Pflaster, Ring, Injektion, Implantat), Intrauterinpessar (IUP), Zwerchfell mit Spermizid oder Kondom mit Spermizid.
Die Inzidenz von DME wird mit zwei Methoden bestimmt:
- Die Diagnose eines klinischen DME kann vom maskierten Prüfer während der Studie auf der Grundlage der medizinischen Meinung und des Fachwissens des Prüfers gestellt werden
Die Diagnose von DME durch einen maskierten klinischen Spezialisten wird nach Abschluss der Studie die gesamte optische Kohärenztomographie (OCT) überprüfen. Die Diagnose wird in drei Kategorien eingeteilt:
- Definitiv DMÖ: Netzhautschwellung oder verschwommenes Sehen.
- Wahrscheinliches DME: Vorliegen von Veränderungen der Netzhautschwellung oder verschwommenem Sehen, festgestellt vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung.
- Mögliches DME: leichte bis mäßige Veränderungen der Netzhautschwellung oder verschwommenes Sehen festgestellt.
- Beste korrigierte Sehschärfe (BCVA) zwischen 20/40 und 20/400.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die intravitreale/subtenonale Kortikosteroid-Injektionen erhielten.
- Makulanarben/-fibrose, fortgeschrittener Katarakt, fortgeschrittenes Glaukom, retinale Pigmentepithelablösungen (RPEDs).
- Andere Ursachen, die die Sehverbesserung beeinträchtigen.
- Allergie gegen Bromfenac oder NSAR.
- Empfindlichkeit gegenüber Sulfit.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: 1
Bromfenac
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Bromfenac BID 3 Monate
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: 2
Blinken
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Blink BID für 3 Monate
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Makula-/Fovealdicke (im OCT) vs. Kontrollarm, verglichen mit der Basisbewertung.
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Wiederbehandlungsrate und Intervall zwischen aufeinanderfolgenden Sitzungen von ALT vs. Kontrollarm.
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. September 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. September 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. September 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
4. September 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. September 2009
Zuletzt verifiziert
1. September 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 01 (Miami VAHS)
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