Ensayo doble ciego aleatorizado de bromfenac BID (0,09 %) como complemento de la terapia con láser de argón en el tratamiento del edema macular diabético.
3 de septiembre de 2009 actualizado por: Bp Consulting, Inc
: El objetivo de este estudio es determinar si el bromfenaco reduce el edema macular diabético (EMD) como complemento de la terapia con láser de argón (ALT).
Causa principal de ceguera en la población en edad de trabajar en los Estados Unidos.
El 60% de los pacientes con DM tipo II y casi todos con DM tipo I progresan a Retinopatía Diabética (RD) en veinte años.
El edema macular diabético es la principal causa de pérdida de visión en RD.
Aproximadamente el 50% de los pacientes con EMD experimentarán una pérdida de >=2 líneas de agudeza visual (AV) mejor corregida después de 2 años de seguimiento.
La patogenia del EMD es multifactorial y compleja, pero las estratagemas de intervención han tendido a ser singulares.
La fotocoagulación con láser aplicada directamente a los microaneurismas con fugas y una "rejilla" de láser han sido los pilares del tratamiento desde la publicación del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS).
Este ensayo clínico histórico fue un estudio controlado, multicéntrico y patrocinado por los NIH que demostró la eficacia del láser para el edema macular diabético.
También demostró que el 20% de los pacientes no respondieron.
Los esfuerzos recientes para mejorar los resultados se centran en las intervenciones farmacéuticas inyectadas en la cavidad vítrea.
La vía de administración y la falta de eficacia comprobada son problemáticas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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140 East 80th street New York, NY 10075, New York, Estados Unidos, 10075
- Retina Eye Associates of New York
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer mayor de 18 años programado para someterse a terapia con láser de argón. Pacientes con edema macular diabético (DME, por sus siglas en inglés) y/o retinopatía diabética proliferativa evidenciada por exámenes y diagnósticos oftálmicos, con afectación macular central o periférica.
- Las mujeres en edad fértil deben tener un ciclo menstrual normal y un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina antes de ingresar al estudio. Las mujeres deben ser posmenopáusicas o estériles quirúrgicamente (histerectomía, ligadura de trompas bilateral u ooferectomía bilateral), o las mujeres en edad fértil deben usar un método anticonceptivo eficaz. Los métodos aceptables de control de la natalidad incluyen anticonceptivos hormonales (es decir, píldora, parche, anillo, inyección, implante), dispositivo intrauterino (DIU), diafragma con espermicida o condón con espermicida.
La incidencia de DME se determinará por 2 métodos:
- El investigador enmascarado puede realizar el diagnóstico de DME clínico durante el estudio en función de la opinión médica y la experiencia del investigador.
El diagnóstico de DME por un especialista clínico enmascarado revisará toda la tomografía de coherencia óptica (OCT) después de la conclusión del estudio. El diagnóstico se estratificará en 3 categorías:
- DME definitivo: inflamación de la retina o visión borrosa.
- EMD probable: presencia de cambios en la inflamación de la retina o visión borrosa desde el inicio hasta el seguimiento.
- Posible EMD: se observaron cambios sutiles a moderados en la inflamación de la retina o visión borrosa.
- Mejor agudeza visual corregida (BCVA) que oscila entre 20/40 y 20/400.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que recibieron inyecciones intravítreas/subtenonianas de corticosteroides.
- Cicatrización/fibrosis macular, catarata avanzada, glaucoma avanzado, desprendimiento del epitelio pigmentario de la retina (RPED).
- Otras causas que inciden en la mejora visual.
- Alergia al bromfenaco o AINE.
- Sensibilidad al sulfito.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: 1
Bromfenaco
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Bromfenaco BID 3 meses
Otros nombres:
|
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Comparador de placebos: 2
Parpadear
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Blink BID por 3 meses
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Grosor macular/foveal (en OCT) v/s brazo de control, en comparación con la evaluación inicial.
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de retratamiento e intervalo entre sesiones sucesivas de ALT v/s Control Arm.
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de septiembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de septiembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de septiembre de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2009
Última verificación
1 de septiembre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)
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